자연과학 및 공학 연구개발업 - 바이오인프라 -
바이오인프라는 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관인 CRO로써 관련 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 2021년 생동성시험승인계획서 승인 건수 기준 점유율 1위를 차지하고 있으며, 특히 분석에 있어서는 국내에서 유일하게 WHO 실사를 통과하고 Pfizer사의 위탁시험을 실시하는 등 높은 품질과 신뢰도를 인정받고 있습니다.
| 목적사업 | 비고 |
| 1. 의약품, 화학물질 분석연구 대행사업 2. 생물학적 동등성시험 대행사업 3. 임상 CRO 사업 4. 항체개발 연구 사업 5. 분석자동화 개발 사업 6. 부동산업 및 임대업 7. 상품의 매매, 위탁 및 수탁매매 대리업 8. 위 각호에 관련된 수출입업 9. 위 각호에 관련된 부대사업 일체 |
영위하는 사업 |
경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생 내용
| 일 자 | 내 용 |
| 2007. 05. 23 | ㈜바이오인프라 설립 |
| 2008. 02. 05 | 기업부설연구소 설립 (한국산업기술진흥협회, 인정번호 20081203) |
| 2008. 02. 15. | Bioclinical Research Solution LLC.(미국) 미국 FDA GLP기준 Audit |
| 2008. 03. 12. | 벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20080101080호) |
| 2008. 06. 10. | 펩타이드 개발, 제조 사업 개시 |
| 2008. 09. 11. | 펩타이드연구실 개소, 한남대학교 HNC Science Park. |
| 2008. 12. 01. | 2008 경기도기술개발사업 협약 체결 |
| 2008. 12. 01. | 2008 중소기업기술혁신개발사업 협약 체결 |
| 2009. 01. 15. | 비임상시험관리기관(KGLP) 지정 (식품의약품안전청, 지정번호 제19호, 2009.01.15) |
| 2009. 02. 09. | 생동성 시험기관 요건 적합 (식품의약품안전청, 연번 20, 임상관리과-341) |
| 2009. 04. 10. | 벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20090103143호) |
| 2009. 07. 10. | 일본 특허등록(등록번호 4339797) |
| 2010. 01. 05. | 국내 특허등록(특허청, 등록번호 제10-0936536호) |
| 2010. 02. 16. | 미국 특허등록(등록번호 7662915) |
| 2010. 08. 05. | 벤처기업확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20100106204호) |
| 2011. 12. 21. | INNOBIZ 확인 (중소기업청, 인증번호 110605-02195호) |
| 2012. 08. 14. | 미국 USP(WHO) 사전심사(Pre-Qualification)적합 |
| 2012. 10. 11. | 생동성 시험실시기관 지정 (식품의약품안전청, 지정번호 제15호, 2012.10.11) |
| 2012. 10. 26. | 화이자 미국본사 위탁기관 실태조사 적합 |
| 2012. 11. 14. | 벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20120108912호) |
| 2014. 08. 05. | 벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20140110062호) |
| 2014. 09. 26. | 사노피 일본 위탁기관 실태조사 적합 |
| 2014. 11. 25. | INNOBIZ 확인 (중소기업청, 인증번호 R110605-02195호) |
| 2015. 04. 27. | 식약처 비임상/생동기관 정기실사 적합 |
| 2016. 08. 05. | 벤처기업 확인 (연구개발기업, 기술보증기금, 인증번호 20160110540호) |
| 2018. 01. 03. | INNOBIZ 확인 (중소기업청, 인증번호 R110605-02195호) |
| 2018. 07. 10. | 국내 특허등록(특허청, 등록번호 제10-1878725호) |
| 2018. 08. 05. | 벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20180110575호) |
| 2018. 12. 26. | 임상시험검체분석기관 지정 (식품의약품안전처, 지정번호 제 121호, 2018.12.26) |
| 2020. 01. 15 | 정보보호경영시스템인증서 확인(ISO/IEC 27001:2013) |
| 2020. 01. 15 | 품질환경경영시스템인증서 확인(ISO 9001:2015) |
| 2020. 01. 15 | 품질환경경영시스템인증서 확인(ISO 14001:2015) |
| 2020. 01. 22 | 부패방지경영시스템인증서 확인(ISO 37001:2016) |
| 2020. 01. 22 | 안전보건경영시스템인증서 확인(ISO 45001:2018) |
| 2020. 03. 27 | 일본 PCT특허등록(등록번호 6682663) |
| 2020. 08. 05. | 벤처기업 확인 (기술평가보증기업, 기술보증기금, 인증번호 20200111856호) |
| 2020. 09. 10 | 인도 PCT특허등록(등록번호 346509) |
| 2020. 12. 23. | INNOBIZ 확인 (중소기업청, 인증번호 R110605-02195호) |
| 2021. 03. 10 | 관계회사 ㈜유앤인프라 지분 50% 취득 |
| 2021. 08. 27 | 중국 PCT특허등록(등록번호 201780036927.2) |
| 2021. 11. 24 | 유럽(독일, 영국) PCT특허등록(등록번호 3473339) |
최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2022.10.26)
| (단위 : 주, %) |
| 성명 | 관계 | 주식의 종류 | 소유주식 수 및 지분율 | |||
| 기초 (2022.01.01) |
기말 | |||||
| 주식 수 | 지분율 | 주식 수 | 지분율 | |||
| 이상득 | 최대주주 | 보통주 | 688,283 | 50.03 | 2,064,849 | 50.03 |
| 계 | 보통주 | 688,283 | 50.03 | 2,064,849 | 50.03 | |
주) 2022년 04월 1주당 2주의 무상증자를 진행하여 대표이사의 주식수가 688,283주에서 2,064,849 주로 증가하였습니다.
◆ 5% 이상 주주의 주식소유현황 (기준일 : 2022.06.22)
(단위 : 주, %)
| 구 분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 |
| 5% 이상 주주 | 최대주주 및 특수관계인 | 2,064,849 | 50.03 |
| 김장현 | 329,610 | 7.99 | |
| 오엔 제2호 세컨더리 투자조합 | 240,000 | 5.81 | |
| 임광규 | 220,599 | 5.34 |
◆ 소액주주현황 (기준일 : 2022.06.22)
(단위: 명, 주)
| 구분 | 주주 | 소유주식 | ||||
| 소액 주주수 |
전체 주주수 |
비율 (%) |
소액 주식수 |
총발행 주식수 |
비율 (%) |
|
| 소액주주 | 49 | 63 | 77.77 | 468,615 | 4,127,367 | 11.35 |
사업을 이해하는데 필요한 용어 정리
| 용어 | 설명 |
| AUC (area under the plasma level-time curve) |
혈중 약물농도-시간 곡선하 면적, 약물의 생체흡수율의 정도를 의미하며 전신순환에 도달한 활성약물의 총량을 반영함. AUC의 단위는 농도·시간으로 표시함. (예, μg hr/mL). |
| 최고혈중농도(Cmax) | 생체에 약물을 투여하고 얻은 혈중농도-시간 곡선에서 가장 높은 혈중농도 |
| CRO (Contract Research Organization) |
임상시험수탁기관, 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관 |
| CYP | 약물을 대사시키는 주요한 효소. 전체 약물 대사의 75%를 담당하고 있음. |
| DM/STAT | 임상데이터를 수집, 관리, 전처리하여 데이터 세트로 만들어주는 과정을 DM(Data management), 이후 데이터를 분석하는 과정을 STAT(Statistics)라 일컬음. |
| DMPK (drug metabolism and pharmacokinetics) |
약물 대사 및 약물동태학, 신약 후보 물질 시 필요한 사항, 물질의 대사(Drug metabolism)및 약동학(Pharmacokinetics) 분석. |
| GCLP (Good Clinical Laboratory Practice) |
임상시험 검체분석기관, 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관 |
| GCP (Good Clinical Practice) |
의약품임상시험기준, 사람을 대상으로 하는 임상시험을 설계, 수행, 기록 및 보고하는 데 관한 국제적으로 통용되는 윤리적, 과학적 기준 |
| GLP (Good Laboratory Practice) |
비임상시험관리기준, 비임상시험기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정함. |
| LC (liquid chromatography) |
액체 크로마토그래피, 적절한 정지상과 이동상을 사용하여 시료들이 섞여 있는 혼합물을 이동속도 차이를 이용하여 분리하는 방법. |
| MEC (Minimal Effective Dose) |
최소유효혈중농도, 약효가 존재하기 위해서 최소한으로 요구되는 약물의 혈중 농도 |
| MTC (minimum toxic concentration) |
최소독성량, 약물이 독성을 일으키는 최소 혈중 농도 |
| rPMS (Regulatory Post Marketing Surveilance) |
품목허가를 받은 자가 「약사법」 제32조 등에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하는 조사로서 재심사 기간동안 실시하는 조사 |
| Screening | 독성정보가 없는 화학물질일 경우 생식 및 발달독성 시험을 위해 수행하는 초기 스크리닝 시험으로서, 용량 설정과 초기 위험평가를 위해 수행하는 시험. |
| Tmax | 약물 투여 후 혈중농도가 최고치에 도달하는 시간으로서 약물흡수가 최고에 도달한 시점으로 약물의 흡수속도와 배설 속도가 같아지는 순간 |
| Validation | 생체시료 분석법이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도 출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것 |
| 검량선용 표준시료 (Calibration standard) |
이미 알고 있는 농도의 분석물질을 생체시료에 첨가한 시료로서 검량선을 작 성하는데 사용되고, 이 검량선으로부터 품질관리시료 및 시험시료 내 분석물 질의 농도가 결정됨 |
| 개량신약 | 법률상 「안전성,유효성심사 자료제출의약품」 중에서 안전성, 유효성, 유용성 (복약순응도,편리성)에 있어 이미 허가(신고) 된 의약품에 비해 ‘개량’되었거나, 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품 |
| 내부표준물질 (Internal Standard) |
목표로 하는 분석물질의 정량시험을 위해 이미 알고 있는 일정 농도로 검량 선용 표준시료와 시험시료에 첨가하는 시험 물질(예: 구조적으로 유사한 유도 체, 안정하다고 알려진 물질) |
| 검체검증분석 (Incurred sample reanalysis) |
최초 분석 결과의 재현성 여부를 확인하기 위해 검체 중 일부를 재분석하는 과정 |
| 부형제 | 약제를 먹기 쉽게 하거나 일정한 형태를 만들기 위해 첨가하는 물질. 주로 유당(乳糖)이 사용됨. |
| 분석 배치(Batch) | 밸리데이션을 위해 적절한 수의 검량선용 표준시료와 품질관리시료 및 분석 시료의 한 세트. 수 개의 배치가 하루에 분석될 수도 있고, 한 배치가 수일에 걸쳐 분석될 수도 있으며 분석배치의 시료(unknown sample)는 해동에서 전처 리까지 일괄 처리되어 같은 검량선을 사용함 |
| 생동성시험 | 주성분이 전신 순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험 |
| 생체시료 | 전혈이나 혈청, 혈장, 뇨, 변, 타액, 객담, 기타 다양한 분리 조직생체에서 분리된 물질 |
| 시료처리 | 분석을 위해 분석 대상 물질(시료)의 방해 요인을 제거하고 최적의 상태를 만들기 위한 작업. 대표적인 처리 방법으로 용매추출법, 고상추출법, 필터링 등이 존재함. |
| 악력학 | Pharmacodynamics, 약물이 인체에 미치는 영향에 대해서 주로 다루는 학문. 약리학적 작용 및 약물의 작용 메커니즘, 약 투여 용량과 약효 간 관계를 연구. |
| 약동학 | 약동학은 약이 인체 내로 어떻게 흡수되고, 인체 내에서 어떻게 분포하고, 대사되고, 배설되는지 다루는 학문. 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism), 배설(Excretion)대하여 중심적인 연구가 이루어짐. |
| 재현성 | 서로 다른 실험실 간 또는 단기간동안 동일 조건에 따라 측정하였을 때의 정 밀성 |
| 해리상수 | 이온화 상수(ionization constant)라고도 불리며, 용매에 첨가 될 때 화합물이 얼마나 쉽게 이온으로 분할되는지의 척도. |
주요 사업
CRO는 Contract Research Organization의 약자로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관입니다. 당사는 2021년 생동성시험승인계획서 승인 건수 기준 점유율 1위를 차지하고 있으며, 특히 분석에 있어서는 국내에서 유일하게 WHO 실사를 통과하고 Pfizer사의 위탁시험을 실시하는 등 높은 품질과 신뢰도를 인정받고 있습니다.
CRO는 의약품 연구개발의 모든 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관입니다. 개발사는 연구개발을 CRO에 위탁함으로써 신약개발에 드는 비용과 시간을 절감할 수 있으며 CRO는 각각의 특화된 분야에서 전문성과 효율성을 높여 나갈 수 있으므로 위탁연구 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 또한 다양화되고 있습니다. 의약품의 연구개발은 아래와 같은 단계로 이루어집니다.
| 개발 단계 | 설명 |
| 신물질 창출 | 유효하고 안전한 신물질을 발견하는 단계 |
| 비임상 개발 | 후보물질의 유효성(efficacy), 안전성(safety)을 동물시험으로 평가하는 단계, 이 단계에서 후보물질의 물리화학적 성질, 임상시험용 원료 및 완제의 제조방법, 규격 및 안정성(stability)에 대한 연구도 병행 |
| 임상 개발 | 임상시험용의약품 허가를 받아 인체에서의 유효성, 안전성을 평가하는 단계, 임상시험은 건강 성인에서 안전성과 약동학(PK, Pharmacokinetic)을 평가하는 1상 임상시험과, 유효범위를 탐색하고 용법용량을 설정하는 2상 임상시험, 설정된 용법용량을 확증하는 3상 임상시험으로 단계적으로 실시 |
| 시판 후 연구 | 신약의 시판 허가 후에 허가된 범위 내에서 임상 사용을 뒷받침하는 의학적 연구(이환율/사망률 연구, 역학연구 등)로 실시되는 4상 임상시험, 치료적 사용 정보를 수집하는 시판후 조사, 적응증 확장을 위한 임상시험 등이 실시되는 단계 |
| 제네릭/개량신약 개발 | 신약의 특허 만료 후에 제3자가 동일성분 동일함량의 의약품을 개발하여 생물학적동등성시험을 통해 최초신약과 동등함을 입증하는 제네릭의약품 개발 또는 기허가된 성분의 복합제나 용법용량이 개선된 제제 등의 개량신약을 개발하는 단계 |
CRO의 위탁연구는 전술한 연구개발 단계뿐 만 아니라 연구분야에 따라서도 전문화된 영역이 다르기 때문에 아래 표에 나타낸 바와 같이 매우 다양합니다. 당사의 위탁연구 서비스사업은 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험과 개량신약의 비교약동학 임상시험 및 약물상호작용 임상시험 등 제네릭/개량신약 개발 단계의 1상 임상시험이 대부분이며 기타 신물질신약 1상 임상시험의 검체 분석 만을 위탁받아 실시하기도 합니다. 당사가 신규사업으로 추진하고자 하는 대사약동학(DMPK, Drug Matabolism and Pharmacokinetics) 검색(Screening) 사업은 신물질발견(Discovery) 단계의 약리시험에 속하는 분야입니다.
| 신약개발 단계(행) 시험 항목(열) |
신물질발견단계 | 비임상개발단계 | 제네릭/ 개량신약 개발단계 |
임상개발단계 | 시판후 연구단계 (임상 4상) |
| 신물질창출연구 | 신물질디자인 | - | - | - | - |
| 물성안정성연구 | - | 안정성시험 | 완제안정성시험 | 원료안정성시험 완제기준시험 완제안정성시험 |
- |
| 독성시험 | 스크리닝독성 | 단회투여독성 반복투여독성 특수독성시험 |
병용투여독성시험 | - | - |
| 약리시험 | 약효검색 DMPK Transporter 검색 |
작용기전연구 약효약리시험 ADME 연구 |
- | - | - |
| 임상시험 | - | - | 생물학적동등성 비교약동학임상 약물상호작용임상 비열등성임상 |
단회용량증가임상 반복투여임상 기타1상임상 전기2상 유효성임상 후기2상 용법용량임상 3상용법용량확증임상 |
시판후조사 적응증 확장임상 병용투여임상 환자군별 임상 |
CRO 업체마다 중점적으로 수주 받는 시험이 상이함에 따라 CRO 시장은 Discovery Support, 비임상 CRO, 분석 CRO, 임상 CRO로 분류될 수 있습니다. 사업 규모가 큰글로벌 CRO의 경우 전 영역의 서비스를 제공하는 경우도 있으나, 해당 영역 간 적용 받는 규제, 요구되는 시설 등에 있어 비교적 뚜렷한 차이가 존재합니다.
| 구분 | 내용 |
| 신물질발견 지원 (Discovery Support) |
신약 개발 단계 중 최초 단계에 해당하는 신물질 발견 단계를 지원하는 CRO임. 일반적으로 규모가 큰 제약사의 경우 신물질 발견에 요구되는 독성 Screening 및 DMPK(drug metabolism and pharmacokinetics, 약물 대사 및 약물동태학, 신약 후보 물질 시 필요한 사항, 물질의 대사(Drug metabolism)및 약동학(Pharmacokinetics) 분석 서비스) 등에 필요한 별도의 시설이 갖추어져 있으나, 규모가 적은 저분자의약품 바이오벤처 기업의 경우 신물질 Design 외의 시험을 Discovery Support CRO를 통해 의뢰함. 현재 Discovery Support를 핵심 사업으로 영위하는 국내 CRO는 존재하지 아니하여, 현재 대부분의 바이오벤처는 중국 Wuxi apptec(藥明康德)에 관련 수주를 요청하고 있음. |
| 비임상 CRO | 신약 개발 단계 중, 인체에 적용되지 아니하는 비임상 단계와 관련된 시험을 지원하는 CRO임. 비임상시험의 경우 대부분 동물실험이 수반되기에, 동물실험 시설 관련 규제와 비임상시험실시기관(GLP) 규제의 적용을 받음. 대표적인 비임상시험으로 안정성 독성평가와 유효성평가가 존재함. 대표적인 국내 비임상 CRO로 켐온, 바이오톡스텍, 노터스 등이 있음. |
| 분석 CRO | 임상 시험에 수반되는 검체 분석 및 약동학 평가(PK, Pharmacokinetics) 시험 진행이 가능한 CRO임. 주로 검체분석 및 PK시험이 요구되는 신약 개발 단계는 제네릭 생물학적동등성시험 및 개량신약 임상을 포함하는 임상1상 단계임. 임상 1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 약동학의 평가를 요구받게 되는데, 약동학의 평가를 위해 검체 분석의 실시가 필요함. 임상 1-3상에서 진행되는 안전성, 유효성 시험과 달리 별도의 분석 시설이 필요하며, 임상시험검체분석 관리기준(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)의 규제를 받음. 대표적인 국내 분석 CRO사로 당사, 인바이츠바이오코아 등이 있음. |
| 임상 CRO | 임상 1상 안전성 시험과 2-3상 유효성임상을 주로 수주 받는 CRO임. 인체에 실제로 약물을 투여하는 임상시험의 경우, 임상시험실시기관(GCP, Good Clinical Practice)에 속하는 병원에서만 실시가 가능하며, 임상 CRO의 주요 업무는 임상 데이터의 모니터링 및 DM/STAT(Data management and Statistics)임. 일부 임상 CRO의 경우 임상 4상에 해당되는 시판후조사(rPMS)를 함께 수주받는 경우도 존재하며, 대표적인 국내 임상 CRO사로 드림씨아이에스, 에이디엠코리아, 씨엔알리서치 등이 있음. |
한편, 상기 설명 드린 CRO 사업의 세분화 및 주요업무 용역을 요악하자면 다음과 같습니다.
주요 제품 및 서비스
◆ 주요 제품 등의 현황
바이오인프라가 수주 받는 CRO 용역을 신약/제네릭 개발 과정에 따라 분류 시 하기 그림과 같이 나타낼 수 있습니다. 허가 목적이 아닌 검체 분석의 경우, 연구자 의뢰 등 신약 개발과는 무관한 별도의 검체 분석 의뢰에 속하여 하기 그림에 별도 표기하지 않았습니다.
▶ 생물학적 동등성 시험
- 시험의 개요
생동성시험은 제네릭의약품의 허가에 요구되는 유일하고 필수적인 임상시험입니다.
생동성시험은 약물이 전신 순환혈에 흡수되어 작용하는 의약품에 대하여 대조약 (오리지날 의약품)과 시험약 (제네릭의약품)을 각각 투여한 후 시간에 따른 혈중농도를 측정하여 두 의약품의 흡수 정도와 속도가 통계적으로 동등한가를 시험함으로써 제네릭의약품의 유효성과 안전성을 오리지날 의약품과 비교 평가하는 시험입니다.
이러한 평가는 간접적인 방법이지만 미국 CFR(code of federal regulation)에서는 제네릭의약품을 오리지날 의약품과 비교하는 데 있어서 임상적 유효성을 평가하는 방법보다 더욱 정확하고 민감한 방법으로 규정하고 있습니다.
생동성시험을 통해 제네릭의약품을 허가하는 제도는 1984년 미국에서 Hatch-Waxman 법에 의해 처음 약식 신약허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application) 절차로 도입되었으며 현재는 전세계에서 공통적으로 시행되고 있습니다. Hatch-Waxman 법 제정 전에는 미국 FDA는 신약과 제네릭의약품 모두 신약 허가신청절차(NDA, New Drug Application) 에 따라 임상시험을 통한 안정성과 유효성을 입증하는 자료 제출을 요구하였으나 Hatch-Waxman 법은 FDA의 의약품 시판허가 신청절차에 약식신약허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application) 절차를 도입하여 이미 시판허가를 승인 받은 신약의 제네릭의약품에 대해서는 생동성시험 자료 이외의 모든 임상자료를 제출할 필요가 없도록 간소화 하였습니다.
제네릭의약품의 약식 신약허가신청 절차는 약물의 혈중농도-시간 프로필이 동등하면 유효성과 안정성이 동등하다는 약동학-약역학 상관성(PK-PD, Pharmacokinetic-pharmacodynamic relation) 이론에 기초하고 있습니다.
흡수 과정이 있는 의약품의 대다수를 차지하는 경구용 의약품의 경우, 의약품을 복용하면 아래 그림에 나타낸 바와 같이 붕해(disintegration) 과정을 거쳐 작은 입자가 되고 다시 분자 상태로 용해(dissolution) 되어 장관에서 흡수됩니다. 그러므로 동일 성분 동일 함량의 의약품이라 하더라도 장관에서 용해되는 양상이 다르면 흡수 정도와 속도가 다르게 되어 서로 다른 약물 혈중농도-시간 곡선을 나타내게 됩니다.
그림 (a)에 나타낸 바와 같이 제네릭의약품의 흡수량(흡수정도)가 적어서 최소유효농도(MEC, minimum effective concentration)에 도달하지 못하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 약효를 나타낼 수 없으며 반대로 흡수량이 너무 많아서 최대내성농도(MTC, maximum tolerable concentration)을 초과하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 안전성을 보장할 수 없습니다. 또, 그림 (b)에 나타낸 바와 같이 혈중농도-시간 곡선하 면적에 비례하는 흡수량이 동일한 경우에도 흡수속도가 너무 느려서 최소유효농도에 도달하지 못하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 약효를 나타낼 수 없으며 반대로 흡수속도가 너무 빨라서 최대내성농도를 초과하는 경우에는 오리지날 의약품과 동등한 안전성을 보장할 수 없습니다. 그러므로 생동성시험에서는 대조약과 시험약을 각각 투여하여 혈중농도-시간 곡선으로부터 흡수 정도 평가변수와 흡수 속도 평가 변수를 비교 평가하며, 그 평가변수들이 통계적으로 동등한 경우에는유효성과 안전성이 동등한 의약품, 즉 대체조제가 가능한 (interchangeable) 의약품으로 인정합니다.
- 시험 방법
생동성시험은 약물의 혈중농도를 측정하는 시험이기 때문에 환자가 아닌 건강성인을대상으로 실시합니다. 시험대상자의 적합성을 평가하기 위해서는 신체검사, 문진, 임상검사 등을 실시하여 식약처 고시에 정한 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 시험대상자를 선정하여 시험합니다. 시험대상자의 수는 선행연구 결과를 조사하여 시험할 약물의 흡수 평가변수의 분산값의 크기를 이용하여 통계적 방법에 의해 결정합니다. 시험대상자는 시험 일주일 전부터 시험에 영향을 줄 수 있는 음주 과도한 운동 등을 금지하며, 1기 시험 전날 입원하여 다시 검사를 받고 동일한 숙식으로 최대한 동일한조건을 유지합니다. 투약 당일 아침에는 10시간 이상 공복을 유지한 상태에서 투약 채혈하며 투약 후 4시간에 식사를 제공합니다. 시험대상자의 안전을 위해 투약 채혈 종료시까지 입원하며 의사의 검진을 받고 퇴원합니다. 약물 소실반감기의 5배 이상의 휴약기를 거친 후 1기 시험과 동일하게 2기 시험을 진행합니다.
임상 검체 중 약물농도의 분석은 식약처로부터 임상시험검체분석관리기준(GCLP, good clinical laboratory practice)에 의해 인증된 기관에서 식약처의 가이드라인에 따라 밸리데이션 된 분석법을 사용하여 분석합니다. 시간에 따른 혈중농도의 약동학 분석으로 약동학 파라미터(pharmacokinetic parameter)를 산출하며, 흡수정도의 평가변수로는 혈중농도-시간 곡선하면적(AUC, area under the plasma concentration-time curve)를 흡수속도의 평가변수로는 최고혈장농도(Cmax, maximum plasma concentration)을 사용합니다. AUC와 Cmax 각각에 대하여, 2군 2기 시험 결과에 대한 분산분석(ANOVA, analysis of variance)을 실시하여유의수준 0.05에서 90% 신뢰구간(CI, confidence interval)을 산출하고, 식약처 고시에 정한 기준 적합여부를 판정합니다.
- 생동성시험 업무 단계
생동성시험 업무 단계는 아래 표에 나타낸 바와 같으며 CRO는 임상시험기관(병원)에서만 수행이 가능한 투약 및 검체 채취의 단계를 제외한 전 과정을 담당합니다. 또한 CRO는 병원 업무 전 과정에 대한 모니터링을 담당합니다. 생동성시험과 개량신약의 1상 임상시험에서는 혈중농도의 측정이 매우 중요한 부분을 차지하고 있을 뿐 아니라 별도의 규정과 기준에 따른 실험업무를 수행해야 하므로 이에 대해서는 "- 생동성시험의 검체분석”에 따로 상세히 기술하였습니다.
| No | 단위업무명 | 업무주체 |
| 1 | 시험 위탁계약 | 고객지원팀 |
| 2 | 시험계획서 작성 | Medical writing팀 |
| 3 | 임상시험심사위원회 승인 | 모니터링팀 |
| 4 | 식약처 승인 | 시험의뢰자(제약사) |
| 5 | 임상 Database Set up | DM통계팀 |
| 6 | 시험대상자 모집 | 전문업체 |
| 7 | 시험대상자 건강검진 | 임상센터(병원) |
| 8 | 1기 입원 투약 채혈 | 임상센터(병원) |
| 9 | 휴약기 | 임상센터(병원) |
| 10 | 2기 입원 투약 채혈 | 임상센터(병원) |
| 11 | 임상시험 종료보고 | 임상센터(병원) |
| 12 | 검체 분석 | 분석연구소 |
| 13 | 약동학 분석, 통계 분석 | DM통계팀 |
| 14 | 시험보고서 작성 | Medical writing팀 |
- 생동성시험의 검체 분석
생동성시험의 검체분석 단계는 아래와 같이 세분됩니다.
| No. | 절차 | 담당 | 세부내용 | |
| 1차 | 2차 | |||
| 1 | 분석 일정 수립 | 분석연구소장 | 분석책임자 | 기기 감도, 안정성, 선행분석기기 및 일정을 고려하여 분석일정 반영 |
| 2 | 분석법 개발 및 확립 | 분석담당자 | 분석책임자/MW팀 | 참고문헌 및 의뢰사 제공 자료 참고하여 분석법 확립(안정성에 따른 안정화제 처리 시 계획서 변경), Lab manual 작성(개시 전까지 최종화) |
| 3 | 분석법 밸리데이션 계획서 발행 | 분석책임자 | 분석담당자, QA, (의뢰사) | 확립된 분석법을 밸리데이션 계획서 작성 및 검토 후 최종화 |
| 4 | 분석법 밸리데이션 분석 | 분석담당자 | 분석책임자 | 분석법 밸리데이션 분석실시 (Full validation/Partial validation에 따라 배치수 다름) |
| 5 | 분석기초자료 작성 및 분석 raw data 점검 | 분석담당자 | 분석책임자, QA | 분석기초자료 작성, raw data 출력 후 검토 확인 |
| 6 | 분석법 밸리데이션 결과보고서 발행 | 분석책임자 | QA, (의뢰사) | 밸리데이션 보고서 작성 및 검토 후 최종화 |
| 7 | 검체분석 계획서 발행 | 분석책임자 | 분석담당자, QA, 의뢰사 | 검체분석 계획서 작성 및 검토 후 최종화 |
| 8 | 검체 분석 | 분석담당자 | 분석책임자 | 검체분석 분석 실시 (검체 개수에 따라 배치수가 다름) |
| 9 | 분석기초자료 및 raw data 점검 | 분석담당자 | 분석책임자, QA | 분석기초자료 작성, raw data 출력 후 검토 확인 |
| 10 | 검체분석 결과보고서 작성 및 검토 | 분석책임자 | QA, 의뢰사 | 검체분석 보고서 작성 및 검토 후 최종화 |
- 생동성시험의 결과물
생동성시험의 결과는 보고서로 작성되어 시험의뢰자에 제공하며 시험의뢰자는 제네릭의약품의 시판허가를 신청할 때 생동성시험보고서를 허가자료로 제출합니다. 생동성시험 과정에서 발생하는 아래의 모든 자료는 제품 허가 후 3년까지 지정된 기관에 보관합니다.
| No | 결과물 명칭 | 세부내용 | 보관/제공 |
| 1 | Trial master file | 시험계획서 | CRO/시험의뢰자 |
| 모니터링계획서 | CRO/시험의뢰자 | ||
| 검체관리계획서 | CRO/시험의뢰자 | ||
| DM master file | CRO/시험의뢰자 | ||
| IRB/식약처 승인서 | CRO/시험의뢰자 | ||
| 임상시험 기초자료 | CRO/시험의뢰자 | ||
| 시험약관리기록 | CRO/시험의뢰자 | ||
| 모니터링 보고서 | CRO/시험의뢰자 | ||
| 교신기록 | CRO/시험의뢰자 | ||
| 임상시험보고서 | CRO/시험의뢰자 | ||
| 2 | Site master file | 시험계획서 | 병원임상센터 |
| IRB/식약처 승인서 | 병원임상센터 | ||
| 시험대상자관리기록 | 병원임상센터 | ||
| 시험약관리기록 | 병원임상센터 | ||
| 이상반응기록 | 병원임상센터 | ||
| 교신기록 | 병원임상센터 | ||
| 규정/계획서일탈기록 | 병원임상센터 | ||
| 임상시험보고서 | 병원임상센터 | ||
| 3 | Analysis master file | 검체분석계획서 | CRO 자료보관실 |
| 분석법검증시험계획서 | CRO 자료보관실 | ||
| 분석법검증시험보고서 | CRO 자료보관실 | ||
| 기기시약재료 증명서 | CRO 자료보관실 | ||
| 시료처리과정 기록 | CRO 자료보관실 | ||
| 기기분석 출력물 | CRO 자료보관실 | ||
| 검체검증분석보고서 | CRO 자료보관실 | ||
| 검체분석보고서 | CRO 자료보관실 | ||
| 4 | 검체(Study sample) | 잔여&Back-up시료 | CRO 검체보관실 |
| 5 | 검체분석 전산 file | Audit trail | CRO Data Server |
| Method file | CRO Data Server | ||
| Chromatogram | CRO Data Server | ||
| Integration data | CRO Data Server | ||
| 6 | DM 전산 file | Audit trail | 전문업체 Server |
| Clinical Database | 전문업체 Server | ||
| Edit check-resolution | 전문업체 Server |
▶ 제1상 임상시험 (개량신약 검체분석)
- 개량신약 1상 임상 시험의 개요
개량신약의 허가에 요구되는 임상시험자료는 개량된 내용이 무엇이냐에 따라 다르기때문에 일률적으로 정해지지는 않습니다. 개량신약의 대부분을 차지하는 신규복합제의 경우에는 약물상호작용 1상 임상시험과 복합제와 단일제 병용투여의 동등성을 시험하는 비교약동학 1상 임상시험을 거쳐 3상 임상시험을 실시하는 것이 일반적입니다.
개량신약 1상 임상시험은 건강성인을 대상으로 시험약과 대조약을 각각 투여한 후 시간에 따른 혈중농도를 측정하여 두 의약품의 흡수를 비교하는 비교약동학 임상시험으로서 그 성격이 생동성시험과 거의 동일하나 동등성 여부 만으로 개량신약 허가의 가부를 결정하지는 않습니다.
개량신약 1상 시험의 경우에는 생동성시험을 담당하는 종합병원 외에 지방의 대학병원 임상센터에서도 많은 시험을 실시하고 있으며 임상 비용이 생동성시험에 비해 고가입니다. 개량신약 1상시험 검체의 분석은 생동성시험 CRO가 담당하고 있으나 임상 모니터링은 시험의뢰자인 제약사가 직접 담당하기도 하고 자료관리/통계분석, 의학기술(medical writing) 등은 대학병원 임상센터에서 직접 실시하기도 하기 때문에 CRO에 의뢰하는 범위는 일정하지 않습니다.
- 신규복합제 개량신약 1상 임상시험의 디자인
신규 복합제 개발을 위한 약물상호작용시험은 아래 표와 같이 A, B, A+B를 3군 3기 시험으로 교차투여하고 ① A 만 단독으로 투여한 경우와 A와 B를 병용 투여한 경우에 A의 약동학이 차이가 없음을 ② B 만 단독으로 투여한 경우와 A와 B를 병용 투여한 경우에 B의 약동학이 차이가 없음을 각각 입증하는 시험으로서 A와 B가 상호간에흡수, 대사, 배설에 영향을 주지 않는다는 것을 확인하는 시험입니다.
| 투약순서 | 1기 (Period 1) | 2기 (Period 2) | 3기 (Period 3) |
| Sequence 1 | A | B | A+B |
| Sequence 2 | B | A+B | A |
| Sequence 3 | A+B | A | B |
신규 복합제의 생동성시험은 A와 B를 병용 투여한 경우(A+B)와 A-B 복합제를 투여한 경우의 A의 약동학과 B의 약동학이 각각 동등하다는 것을 입증하는 시험입니다.
| 투약순서 | 1기 (Period 1) | 2기 (Period 2) |
| Sequence 1 | A+B | A-B |
| Sequence 2 | A-B | A+B |
시험 설계를 제외한 임상시험의 방법, 업무단계, 검체분석 및 결과물의 경우 생동성시험 검체분석 과정과 동일합니다.
▶ 신물질 신약 1상 임상시험 검체분석
신물질신약 1상 임상시험은 소수의 시험대상자를 대상으로 순차적으로 실시되기 때문에 업무의 난이도는 높은 반면 시험대상자의 규모는 적다고 할 수 있습니다. 국내에서 실시되는 1상 임상시험의 경우에도 시험디자인, 모니터링, 자료관리/통계분석, 의약기술(medical writing) 등의 업무는 외국계 CRO에 의뢰하는 경우가 많습니다. 또한 서울대병원, 아산병원 등은 약동학 검체분석 시스템을 갖추고 직접 검체를 분석하는 경우가 많으므로 생동성시험 CRO에 검체분석이 의뢰되는 경우는 많지 않습니다. 여기에서는 당사에 위탁되는 검체분석에 대해서만 기술합니다.
- 신물질 신약 1상 임상시험 개요
신물질신약의 1상 임상시험은 최초 임상시험(first in human study) 로 실시하는 단회투여 용량증가시험 (dose escalation study) 부터 몇가지 디자인의 시험을 실시할 수있습니다. 1상 임상시험은 안전성과 약동학을 평가하는 것이 목적이기 때문에 건강성인을 대상으로 실시하는 것이 보통이나 세포독성 함암제의 경우 말기 암환자를 대상으로 하는 등 의학적 고려에 의해 다른 방법으로 실시될 수도 있습니다.
신물질 신약의 개발은 글로벌 제약사에 라이센스하는 것을 목표로 하기 때문에 1상 임상시험의 상당수는 해외에서 실시하는 것으로 알려져 있으며, 국내에서 실시하는 경우에도 안전성 평가 등이 매우 민감하기 때문에 4대 대학병원 (서울대병원, 아산병원, 세브란스병원, 삼성병원)에 집중되고 있습니다.
신물질신약 1상 임상시험 검체분석의 업무단계는 생동성시험 검체분석과 동일하나 분석법 개발에 있어서는 다른 점이 있습니다.신물질신약 분석법의 개발에 있어서는 공개된 물성 정보가 없기 때문에 시험의뢰자가 분석법 개발에 필요한 충분한 기초물성 정보를 제공하지 못하는 경우에는 분석법 개발에 필요한 물성 정보를 측정하면서 분석법을 개발해야 합니다.
신물질신약은 인체에서의 대사체에 대해 알려진 바가 없기 때문에 1상 임상시험에서전임상에서 확인된 대사체를 분석할 필요가 있습니다. 일반적으로는 모화합물 (투약한 물질, parent compound)와 대사체를 각각 분석하는 것이 바람직하지만 경우에 따라서는 동시 분석법을 개발하는 경우도 있습니다.
혈장검체 분석법에서는 대부분의 경우 내부표준물질로 안정한 동위원소 표지화합물 (stable isotope labeled compound)를 사용하는데 제네릭 성분 (특허가 만료된 성분)의 경우에는 캐나다 등의 전문업체에서 구매하여 사용할 수 있습니다. 그러나 신물질의 경우에는 시험의뢰자가 전문업체에 주문제조(custom synthesis)를 의뢰하여야하므로 간혹 유사한 물질을 내부표준물질로 사용하기도 합니다.
이 경우에는 분석물질과 내부표준물질의 물리화학적 성질이 일치하지 않아 시료 처리과정의 추출율이나 분석기기에서의 반응률이 일정하게 나오지 않을 수 있으므로 분석법 개발에 세심한 주의가 필요합니다.
매출 및 수주상황
◆ 매출실적
(단위 : 천원)
| 매출 유형 |
품목 | 2022연도 3분기 (제16기) |
2022연도 반기 (제16기) |
2021연도 (제15기) |
2020연도 (제14기) |
2019연도 (제13기) |
||||||
| 매출액 | 비율 (%) |
매출액 | 비율 (%) |
매출액 | 비율 (%) |
매출액 | 비율 (%) |
매출액 | 비율 (%) |
|||
| 용역 | 매출1위 | 생물학적동등성시험 | 21,312,713 | 72. 93 |
17,751,490 | 79. 04 |
22,079,743 | 72. 26 |
11,295,309 | 57. 60 |
8,236,184 | 47. 64 |
| 2위 | 제1상 임상시험 | 5,903,614 | 20. 20 |
3,754,766 | 16. 72 |
5,574,940 | 18. 25 |
5,729,749 | 29. 22 |
4,735,335 | 27. 39 |
|
| 3위 | 임상/비임상 검체분석 | 1,713,251 | 5. 86 |
807,671 | 3. 60 |
2,377,548 | 7. 78 |
2,283,133 | 11. 64 |
3,981,783 | 23. 03 |
|
| 4위 | 허가 목적이 아닌 검체분석 | 255,100 | 0. 87 |
114,500 | 0. 51 |
422,040 | 1. 38 |
280,200 | 1. 43 |
312,300 | 1. 81 |
|
| 기타 | 기타 | 38,590 | 0. 13 |
31,189 | 0. 14 |
101,055 | 0. 33 |
21,561 | 0. 11 |
24,503 | 0. 14 |
|
| 소계 | 합계 | 29,223,268 | 100 | 22,459,616 | 100 | 30,555,326 | 100 | 19,609,952 | 100 | 17,290,105 | 100 | |
◆ 수주현황
2022년 반기말 기준의 수주현황 및 잔고내역 입니다. (주)바이오인프라는 원가기준 투입법에 따른 진행률 기준으로 매출을 인식하고 있습니다.
최근 3개년 간 기중 발생한 수주총액은 하기와 같습니다.
[2019년 수주총액]
(단위 : 천원)
| 품 목 | 수주일자 | 납 기 | 수주총액 | |
| 건수 | 금 액 | |||
| 생물학적 동등성시험 | 2019년 | 2019.01.01~2020.06.30 | - | 13,338,160 |
| 제1상 임상시험 | 2019년 | 2019.01.01~2020.06.30 | - | 5,361,990 |
| 임상/비임상 검체분석 | 2019년 | 2019.01.01~2020.06.30 | - | 2,746,560 |
| 허가 목적이 아닌 검체분석 | 2019년 | 2019.01.01~2020.06.30 | - | 262,800 |
| 합계 | - | 21,709,510 | ||
[2020년 수주총액]
(단위 : 천원)
| 품 목 | 수주일자 | 납 기 | 수주총액 | |
| 건수 | 금 액 | |||
| 생물학적 동등성시험 | 2020년 | 2020.01.01~2021.06.30 | - | 11,451,101 |
| 제1상 임상시험 | 2020년 | 2020.01.01~2021.06.30 | - | 6,782,759 |
| 임상/비임상 검체분석 | 2020년 | 2020.01.01~2021.06.30 | - | 2,268,000 |
| 허가 목적이 아닌 검체분석 | 2020년 | 2020.01.01~2021.06.30 | - | 275,200 |
| 합 계 | - | 20,777,060 | ||
[2021년 수주총액]
(단위 : 천원)
| 품 목 | 수주일자 | 납 기 | 수주총액 | |
| 건수 | 금 액 | |||
| 생물학적 동등성시험 | 2021년 | 2021.01.01~2022.06.30 | - | 27,552,705 |
| 제1상 임상시험 | 2021년 | 2021.01.01~2022.06.30 | - | 6,537,436 |
| 임상/비임상 검체분석 | 2021년 | 2021.01.01~2022.06.30 | - | 1,977,500 |
| 허가 목적이 아닌 검체분석 | 2021년 | 2021.01.01~2022.06.30 | - | 574,140 |
| 합 계 | - | 36,641,781 | ||
한편, 2022년 반기말 기준의 수주현황 및 잔고내역은 하기와 같습니다. (기준일: 2022년 6월 30일)
(단위: 천원)
| 품 목 | 구분 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
| 건수 | 금 액 | 건수 | 금 액 | 건수 | 금 액 | ||
| 생물학적 동등성시험 | 국내 | - | 10,303,020 | - | 6,670,320 | - | 7,258,994 |
| 제1상 임상시험 | 국내 | - | 6,031,740 | - | 1,215,228 | - | 6,846,280 |
| 임상/비임상 검체분석 | 국내 | - | 1,138,000 | - | 184,352 | - | 978,181 |
| 허가 목적이 아닌 검체분석 | 국내 | - | 152,000 | - | 82,000 | - | 108,700 |
| 합 계 | 국내 | - | 17,624,760 | - | 8,151,900 | - | 15,192,155 |
2022년 3분기말 기준의 수주현황 및 잔고내역은 하기와 같습니다. (기준일: 2022년 9월 30일)
(단위: 천원)
| 품 목 | 구분 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
| 건수 | 금 액 | 건수 | 금 액 | 건수 | 금 액 | ||
| 생물학적 동등성시험 | 국내 | - | 12,009,300 | - | 9,172,197 | - | 5,115,382 |
| 제1상 임상시험 | 국내 | - | 8,561,740 | - | 3,116,281 | - | 6,400,531 |
| 임상/비임상 검체분석 | 국내 | - | 2,049,000 | - | 1,087,006 | - | 983,600 |
| 허가 목적이 아닌 검체분석 | 국내 | - | 216,500 | - | 164,200 | - | 128,500 |
| 합 계 | 국내 | - | 22,836,540 | - | 13,539,684 | - | 12,628,013 |
원재료 및 생산설비
◆ 주요 원재료 매입 현황
바이오인프라는 인적자원을 활용한 임상/비임상 검체분석 및 임상시험 대행 용역을 제공하고 있으므로, 원재료는 존재하지않습니다. 다만, 분석과정에서 메탄올, 혈장 등 필요한 시약재료비(소모품비) 매입이 발생하고 있습니다. 해당 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 매입 유형 |
품 목 | 구 분 | 2019연도 (제13기) |
2020연도 (제14기) |
2021연도 (제15기) |
2022연도 반기(제16기) |
2022연도 3분기 (제16기) |
| 시약 | 공생체시료 (Human Plasma) |
국 내 | 117,018 | 114,240 | 129,800 | 107,400 | 128,720 |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 117,018 | 114,240 | 129,800 | 107,400 | 128,720 | ||
| 용매 (Acetonitrile) |
국 내 | 23,928 | 22,648 | 36,600 | 22,692 | 35,688 | |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 23,928 | 22,648 | 36,600 | 22,692 | 35,688 | ||
| B-GLUCURONIDASE TYPE B-I |
국 내 | 7,796 | 14,994 | 25,011 | 9,800 | 14,539 | |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 7,796 | 14,994 | 25,011 | 9,800 | 14,539 | ||
| 용매 (Methanol) |
국 내 | 14,600 | 11,984 | 20,468 | 11,032 | 16,580 | |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 14,600 | 11,984 | 20,468 | 11,032 | 16,580 | ||
| 표준품 (N-Desmethyl rosuvastatin disodium salt) |
국 내 | 2,180 | 12,660 | 2,460 | 10,880 | 10,880 | |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 2,180 | 12,660 | 2,460 | 10,880 | 10,880 | ||
| 기타 | 국 내 | 172,788 | 143,508 | 251,666 | 187,393 | 248,198 | |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 172,788 | 143,508 | 251,666 | 187,393 | 248,198 | ||
| 재료 | pipett Tips | 국 내 | 181,958 | 172,210 | 224,880 | 143,120 | 213,604 |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 181,958 | 172,210 | 224,880 | 143,120 | 213,604 | ||
| 1.1mL 96 Well Deep Well Plate |
국 내 | 41,250 | 35,610 | 57,954 | 30,960 | 30,960 | |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 41,250 | 35,610 | 57,954 | 30,960 | 30,960 | ||
| 드라이아이스 | 국 내 | 13,248 | 16,838 | 33,656 | 16,624 | 23,106 | |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 13,248 | 16,838 | 33,656 | 16,624 | 23,106 | ||
| Aluma Seal | 국 내 | 10,220 | 14,592 | 19,190 | 15,793 | 23,529 | |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 10,220 | 14,592 | 19,190 | 15,793 | 23,529 | ||
| Combitips advanced | 국 내 | 9,968 | 9,388 | 9,542 | 3,437 | 17,590 | |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 9,968 | 9,388 | 9,542 | 3,437 | 17,590 | ||
| 기타 | 국 내 | 242,228 | 113,650 | 65,432 | 92,182 | 247,042 | |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 242,228 | 113,650 | 165,432 | 92,182 | 247,042 | ||
| 총 합 계 | 국 내 | 837,182 | 682,322 | 976,659 | 651,313 | 1,010,436 | |
| 수 입 | - | - | - | - | |||
| 소 계 | 837,182 | 682,322 | 976,659 | 651,313 | 1,010,436 | ||
주1) 2022년 반기 기준으로, 시약재료비(소모품비)의 경우 품목별 매입금액 중 10% 미만은 기타로 분류하였습니다.
주2) 금번 증권신고서는 2022년 반기검토보고서를 기준으로 작성되었습니다. 다만, 당사의 청약일정을 고려하였을 때 투자자들의 투자 용이성을 위하여 2022년 3분기 기준 재무수치를 참고사항으로 추가 기재하였으며, 2022년 3분기 재무수치는 감사받지 아니한 가결산 재무제표를 기준으로 작성되었습니다.
검체분석 시 이용되는 시약재료 소모품은 시약류와 재료류로 구분할 수 있으며, 해당품목들에 대한 세부 설명은 하기와 같습니다.
[시약류]
| 공생체시료 | 분석물질 및 내부표준물질을 공생체시료에 첨가하여 표준생체시료(검량선시료, QC시료, 안정성시료 등) 조제에 사용합니다. |
| 용매 | 주로 메탄올, 아세토니트릴, 포믹엑시드를 구매하며, 분석기기 이동상 조제와 시료 처리과정에서 사용합니다. (예: 제단백 처리시 단백질 침전제, 처리시료의 희석용액, 처리 시료의 pH 조절 등) |
| 표준품 | 당사가 수주한 프로젝트의 분석물질 수와 종류에 해당하는 각각의 표준품 및 해당 표준품의 내부표준물질을 사용합니다. 표준품 및 내부표준물질은 종류가 다양하며 분석법 개발, 분석법 밸리데이션 및 프로젝트(검체분석)를 수행하는데 필요량을 계산하여 구매합니다. |
| B-GLUCURONIDASE TYPE B-I | 시료처리에서 가수분해 시약으로 사용합니다. (예: Total Ezetimibe 분석에서Ezetimibe phenoxy Glucuronide 대사체를Glucurinidase를 첨가하여 가수분해 시켜Ezetimibe(free form)으로 변환) |
[재료류]
| 피펫팁 | 생체시료(검체 및 표준생체시료)를 일정량 분주시 사용합니다. |
| 콤비팁 | 리피터(멀티피펫)에 사용하는 팁으로 일정량의 용액을 각 처리시료에 동일량으로 분주하기 위해 사용합니다. (예: 일정농도의 내부표준용액을 표준생체시료 및 검체에 일정량씩 첨가하는데 사용) |
| 플레이트 | 시료 처리시 시료를 담는 용기로 사용하며, 최종적으로는 처리 완료된 시료를 플레이트에 넣고 분석기기에 장착하여 분석합니다. |
| 씰 | 플레이트 내 시료를 vortex하고 원심분리시 내용물이 튀어 손실되거나 시료간 교차오염을 방지하는 목적으로 사용하며, 플레이트 상단을 밀봉합니다. (예: 시료가 들어있는 플레이트를 sealing film으로 밀봉 후 vortex하고 원심분리한 다음 손으로 sealing film을 조심스럽게 제거하고 이후 시료처리작업을 함) |
| 1.5ml 마이크로 튜브 | 검체/표준생체시료가 들어있는 용기이며, 시료처리과정에서 시료를 담는 용기로 사용합니다. |
| 드라이아이스 | 검체운송박스에 넣어 검체 운반 시 검체를 보관온도인 -70℃와 동일한 온도로 유지하기위해 사용합니다. |
| ACQUITY Everflow Injector Pod / Cartridg |
분석기기 UPLC의 부품입니다. |
◆ 원재료 주요 매입처
바이오인프라는 인적 자원을 활용한 임상/비임상 검체분석 및 임상시험 대행 용역을 제공하고있으므로, 원재료는 존재하지 않습니다. 다만, 분석 과정에서 필요한 시약재료비(소모품비) 매입이 발생하고 있으며, 품목별 매입처 현황은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 품 목 | 구입처 | 2019연도 (제13기) |
2020연도 (제14기) |
2021연도 (제15기) |
2022연도 반기 (제16기) |
2022연도 3분기 (제16기) |
결제 조건 |
||
| 시약 | 공생체시료 (Human Plasma) |
국 내 | 바이오메덱스 | 117,018 | 114,240 | 129,800 | 107,400 | 128,720 | 익월말 결제 |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 용매 (Acetonitrile) |
국 내 | ㈜충인과학 | 23,928 | 22,648 | 36,600 | 22,028 | 35,024 | 익월말 결제 | |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 국 내 | 위드에스바이오 | - | - | - | 664 | 664 | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| B-GLUCURONIDASE TYPE B-I |
국 내 | 씨그마알드리치코리아(유) | 7,796 | 14,994 | 25,011 | 9,800 | 9,800 | 익월말 결제 | |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | |||
| 국 내 | 지더블유바이텍㈜ | - | - | - | - | 4,739 | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 용매 (Methanol) |
국 내 | ㈜충인과학 | 14,600 | 11,984 | 20,468 | 11,032 | 16,580 | 익월말 결제 | |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 표준품 (N-Desmethyl rosuvastatin disodium salt) |
국 내 | 서진인터내셔날 | 2,180 | - | - | - | - | 익월말 결제 | |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 국 내 | 대정화금㈜ | - | 12,660 | 2,460 | 10,880 | 10,880 | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 기타 | 국 내 | - | 172,788 | 143,508 | 251,666 | 187,393 | 248,198 | 익월말 결제 | |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | |||
| 재료 | pipett Tips | 국 내 | ㈜그린메이트바이오텍 | 172,508 | 143,080 | 131,400 | 84,080 | 120,860 | 익월말 결제 |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 국 내 | 씨엔와이 | 9,450 | 29,130 | 93,480 | 59,040 | 88,560 | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 국 내 | ㈜원사이언스 | - | - | - | - | 4,184 | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 1.1mL 96 Well Deep Well Plate |
국 내 | ㈜원사이언스 | 12,200 | 10,710 | 48,160 | 30,960 | 30,960 | 익월말 결제 | |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 국 내 | ㈜제이지에스 | 29,050 | 24,900 | 9,794 | - | - | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 드라이아이스 | 국 내 | 수원드라이아이스 | 13,115 | 16,168 | 33,656 | 16,566 | 22,986 | 익월말 결제 | |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 국 내 | 안양드라이 | 133 | - | - | - | - | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 국 내 | 신화상사 | - | 250 | - | - | - | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 국 내 | 태양드라이아이스 | - | 420 | - | 58 | 120 | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| Aluma Seal | 국 내 | 한독바이오테크㈜ | 7,920 | 9,692 | 19,190 | 15,793 | 23,529 | 익월말 결제 | |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 국 내 | ㈜원사이언스 | 2,300 | 4,900 | - | - | - | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| Combitips advanced | 국 내 | ㈜원사이언스 | 2,060 | 9,388 | 6,272 | 1,115 | 11,465 | 익월말 결제 | |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 국 내 | 한독바이오테크㈜ | 7,908 | - | 3,270 | 2,322 | 2,322 | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 국 내 | 에펜도르프코리아㈜ | - | - | - | - | 3,803 | 익월말 결제 | ||
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 기타 | 국 내 | +- | 242,228 | 113,650 | 165,432 | 92,182 | 247,042 | 익월말 결제 | |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | - | ||
| 총 합 계 | 국 내 | - | 837,182 | 682,322 | 976,659 | 651,313 | 1,010,436 | - | |
| 수 입 | - | - | - | - | - | - | |||
| 소 계 | - | 837,182 | 682,322 | 976,659 | 651,313 | 1,010,436 | - | ||
◆ 생산능력 및 생산 실적
바이오인프라는 당사 핵심 영위사업인 검체분석 관련 용역사업 진행을 위해 Waters社 글로벌분석기기 제조사의 분석기기 총 19대를 보유하고 있습니다.
분석기기를 통한 매출은 검체분석 단계(Developmet → Validation → Assay) 중 최종적인 Assay 단계를 거쳐 발생하게 됩니다. 생산능력은 검체분석 단계중 Assay 단계에 해당하는 검체분석 건수를 기준으로 산출하였으며, 생산실적은 실제 당사의 매출이 발생한 검체분석 건수를 적용하여 산출하였습니다.
[검체분석 생산능력]
(단위 : 천원, %)
| 제품 품목명 |
구분 | 2019년도 | 2020년도 | 2021년도 | 2022년도 반기 | 2022년도 3분기 |
| 수량 | 수량 | 수량 | 수량 | 수량 | ||
| 임상/비임상 검체분석 |
생산능력 | 6,953,100 | 7,946,400 | 9,436,350 | 4,932,637 | 7,009,537 |
| 생산실적 | 5,117,450 | 5,028,025 | 7,934,475 | 4,753,700 | 6,487,475 | |
| 가 동 률 | 73.60% | 63.30% | 84.10% | 96.40% | 92.55% |
[생산능력 산출근거]
(단위 : 수량(개))
| 구분 | 2019년도 | 2020년도 | 2021년도 | 2022년도 반기 |
2022년도 3분기 |
비고 |
| 분석기기 | 14대 | 16대 | 19대 | 19대 | 18대 | 일평균 20시간 가동 |
| Set sum/mon | 23,177 | 26,488 | 31,455 | 32,884 | 31,154 | 월평균 22일 가동 기준 |
| 연간생산능력 | 278,124 | 317,856 | 377,454 | 197,306 | 280,382 | 월생산능력*12개월 |
[검체분석 단계별 분석기기 활용빈도]
(단위 : %)
| 단계 | 2019년도 | 2020년도 | 2021년도 | 2022년도 반기 |
2022년도 3분기 |
평균 |
| Development | 23% | 26% | 15% | 13% | 19% | 19% |
| Validation | 27% | 20% | 38% | 28% | 32% | 29% |
| Assay(매출발생) | 50% | 54% | 47% | 59% | 49% | 52% |
| 합계 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
예비심사청구개요
| 심사청구일 | 2022.06.22. |
| 상장(예정)주식수 | 5,157,367 주 |
| 공모(예정)주식수 | 1,000,000 주 |
| 상장주선인 | DB금융투자주식회사 |
| 감사인 | 삼정회계법인 |
회사개요
| 회사명 | [코스닥] 바이오인프라 | 회사영문명 | BIOINFRA CO.,LTD. |
| 설립일 | 2007. 05. 23. | 국적 | 대한민국 |
| 대표이사 | 이상득 | 대표전화 | |
| 종업원수 | 98 명 | 홈페이지 | |
| 업종 | 자연과학 및 공학 연구개발업 | 기업구분 | 이노비즈&벤처 |
| 주요제품 | 생물학적동등성시험, 제1상 임상시험, 검체 분석 | ||
| 본점소재지 | 경기도 수원시 영통구 광교로 147 경기바이오센터 | ||
| 결산월 | 12월 | 주당액면가 | 500 원 |
| 매출액(수익) | 30,555 (백만원) | 법인세차감전계속사업이익 | 7,099 (백만원) |
| 순이익 | 6,234 (백만원) | 자기자본 | 10,862 (백만원) |
| 최대주주 | 이상득 | 최대주주 지분율 | 50 % |
| 자회사의 주요제품 (지주회사일 경우) |
|||
심사결과
IPO준비를 진행 중이거나 신규 상장한 기업을 이해하기 위한 목적이며, 투자 권유를 목적으로 하지 않습니다.
투자에 관한 결정은 투자자 본인에게 있으며 그 책임 또한 본인에게 있습니다.
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