[2022년 IPO 예비심사기업] 바이오노트(Bionote Inc.)

의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업 - 바이오노트 -

바이오노트는 2003년 설립된 동물용 진단 검사 제품 및 바이오 컨텐츠(Bio-Contents) 회사로, 당사 고유의 유전자 재조합 항원, 항체 기술개발 능력 및 제조기술을 바탕으로 면역진단에서 두곽을 나타내고 있는 회사입니다.

이와 같은 바이오노트의 개발 및 생산 능력과 계열회사인 에스디바이오센서㈜의 인허가 대응 및 마케팅 능력을 극대화하는 분업화를 통해 특히 인체 체외진단시장 분야에서 매출 및 개발 전반의 Value-chain 상 각 사간 최적의 이익극대화 전략을 수립하였습니다. 그 결과 당사는 에스디바이오센서㈜Standard Q의 주요 반제품(Uncut sheet등), Standard F, Standard F strip제품의 원재료(항원, 항체)등을 공급하고, 에스디바이오센서㈜는 진단키트 조립 및 판매를 주력으로 담당하게 되었습니다.

두 회사간의 시너지는 여기서 그치지 않고 더 나아가 당사는 동물진단분야에서 분자진단 및 생화학진단시장에 진출하기 위해, 진단장비 플랫폼 개발 및 생산능력이 뛰어난 에스디바이오센서㈜를 통해 신제품 개발 및 런칭을 준비하고 있습니다.

목적사업

1. 동물의 복제 및 형질전환 동물생산 2. 동물의 사료 제조업 3. 인체, 동물용 진단시약의 개발 및 제조업 4. 인체, 동물용 치료제의 개발 및 제조업 5. 진단용 시약 연구, 용역업 6. 인체, 동물용 진단시약, 원료 및 보조시약, 연구용 시약 수출업 7. 의료기기 제조 및 판매업 8. 의약품 등의 제조 및 판매업 9. 동물용 의약품 개발, 제조 및 판매업 10. 물질 검사, 측정 및 분석 기구 제조업 11. 연구용역 및 투자업무 12. 각 호에 도,소매업 13. 부동산임대업 14. 각 항과 관련된 부대사업 일체

 

회사의 연혁

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일자	연혁
2003.03	㈜에이젠 법인 설립
2003.04	㈜에니젠으로 상호 변경
2003.12	개 심장사상충 진단시약 품목허가 및 출시
2004.04	개 심장사상충/디스템퍼 외 다수 진단시약 품목허가 및 출시
2004.12	조류 인플루엔자 항원진단시약 품목 허가 및 시장 출시
2006.04	신속 면역크로마토그라피법에 의한 개 파보 바이러스 항체 진단키트 제조 특허획득
2007.11	㈜에니젠에서 ㈜에니멀제네틱스로 상호 변경
2008.07	개 인플루엔자 H3N2 세계 최초 분리 및 백신 특허 취득
2009.02	㈜에니멀제네틱스에서 ㈜바이오노트로 상호 변경
2009.04	Anigen A형 인플루엔자 항체 ELISA 지식경제부 신제품 인증(NEP) 획득
	미국 농무부(USDA) 동물용 Biological Product 제조업 허가 심사
2009.07	일본 농림수산성(MAFF) 동물 의약품 제조업 인증 허가 취득
2009.12	의료기기 품질관리 시스템(ISO2003:13485) TUV인증
	개 심장 사상충 항원 진단키트 미국 농무부(USDA) 판매 허가
2010.04	개 심장 사상충 항원 진단키트 일본 농림수산성(MAFF)판매 허가 및 일본 출시
2010.12	㈜바이오노트에서 유한회사 바이오노트로 조직변경
2012.01	우결핵 감마인터페론 진단제품(TB-feron ELISA) 국내 최초 개발, 국내 정부 방역 프로젝트 단일 공급
2015.01	유한회사 바이오노트에서 ㈜바이오노트로 조직변경
2015.03	바이오노트 제 2동 건물 준공(경기도 화성시 삼성1로4길 34)
2016.06	MERS-CoV 항원진단키트, 세계동물보건기구(OIE)인증 세계최초 획득
	동물용 면역형광측정장비 Vcheck F 출시
2018.05	고위험병원체(BL3) 취급 대량배양 시설 정부기관 최종 인증
2019.11	미국지사 BIONOTE USA, Inc. 설립
2020.01	바이오노트 제 3동 신규 공장 부지 매입(화성시 삼성1로 4길 33)
2020.05	Nowcheck COVID-19 항원, 항체 래피트 키트 출시
2021.06	중국지사 설립(중국 상하이 식품안전진단기업 Rohi 사 인수)
2021.08	Vcheck F 글로벌 누적판매량 11,000대 돌파(면역진단장비 1위)
2021.12	바이오노트 제 3동 자동화 원료생산시설 완비

 

최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2022.11.03)

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(단위 : 주, %)

성명	관계	주식의 종류	소유주식수 및 지분율
			기초 (22.01.01)		기말
			주식수	지분율	주식수	지분율
조영식	최대주주 본인	보통주	50,712,000	54.20	50,712,000	54.20
조혜임	친인척 (최대주주의 자녀)	보통주	1,600,000	1.71	1,600,000	1.71
조용기	친인척 (최대주주의 자녀)	보통주	1,600,000	1.71	1,600,000	1.71
유복순	친인척 (최대주주의 배우자)	보통주	526,400	0.56	526,400	0.56
김정훈	친인척 (최대주주의 사위)	보통주	210,560	0.23	210,560	0.23
성주환	친인척 (최대주주의 외사촌의 배우자)	보통주	160,000	0.17	160,000	0.17
김정호	등기임원	보통주	320,000	0.34	320,000	0.34
김선애	미등기임원	보통주	160,000	0.17	160,000	0.17
허태영	관계회사 등기임원	보통주	105,280	0.11	105,280	0.11
김영민	관계회사 등기임원	보통주	16,000	0.02	16,000	0.02
정명규	미등기임원	보통주	-	0.00	64,000	0.07
김동혁	미등기임원	보통주	-	0.00	104,000	0.11
에스디비인베스트먼트㈜	관계회사	보통주	13,336,000	14.25	13,336,000	14.25
계		보통주	68,746,240	73.48	68,914,240	73.66
		우선주	-	-	-	-

주) 정명규 및 김동혁 주주의 경우 2022년 04월부로 당사 미등기임원(이사)으로 승진함에 따라 증권신고서 제출일 현재 최대주주 및 특수관계인에 포함되었습니다. 성주환 사내이사의 경우 일신상의 사유로 2022년 8월 10일부로 당사 사내이사에서 사임하였습니다. 에스디비인베스트먼트㈜의 경우 기준일 현재 최대주주인 조영식 前의장이 100% 지분을 보유하고 있는 투자회사로 2014년 11월 인수 당시 최대주주 등의 안정적인 지분 및 경영권 확보 등 목적으로 출자에 참여하였습니다.

 

◆ 5% 이상 주주의 주식소유현황

(단위 : 주)

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)
5% 이상 주주	조영식	50,712,000	54.20
	에스디비인베스트먼트㈜	13,336,000	14.25
	SEMA-인터베스트 바이오헬스케어 전문투자조합	6,808,512	7.28
	인터베스트4차 산업혁명 투자조합Ⅱ	6,524,096	6.97
	브릭-오비트6호 신기술사업투자조합	5,480,240	5.86

당사의 계열회사인 에스디비인베스트먼트㈜는 당사의 5% 이상 주요 주주 중 'SEMA-인터베스트 바이오헬스케어 전문투자조합' 및 '인터베스트4차 산업혁명 투자조합 II' 출자한 바 있으며, 해당 출자 현황은 다음과 같습니다.

조합명	주식수 (좌수)	지분율	취득원가 (천원)
SEMA-인터베스트 바이오헬스케어전문투자조합	338좌	9.72%	3,380,000
인터베스트4차산업혁명투자조합II	2,000좌	3.15%	2,000,000

 

◆ 소액주주현황 (기준일: 2021년 12월 31일)

(단위 : 주)

구분	주주			소유주식
	소액 주주수	전체 주주수	비율(%)	소액 주식수	총발행 주식수	비율(%)
소액주주	156	164	95.12	3,995,200	93,556,048	4.27

 

주요 사업

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바이오노트는 2003년 설립된 동물용 질병 진단키트 및 장비 제조사로, 당사 고유의 유전자 재조합 항원 제조기술을 바탕으로 하여 수의학적으로 임상적 중요도가 높은 진단시약 제품을 공급해왔습니다. 바이오노트는 체외진단 산업 중 면역화학진단, 현장진단(POCT), 효소면역진단(ELISA) 사업에 주력하고 있습니다.

바이오노트는 형광면역진단 브랜드인 Vcheck F, 동물용 신속진단 브랜드인 BIONOTE Rapid, 인체용 신속진단 브랜드인 NowCheck 제품에 대하여 지속적인 연구개발, 임상평가, 시장개척을 진행해오고 있습니다.

◆ 동물용 진단사업

바이오노트에서 주력으로 판매하고 있는 동물 질병 진단제품은 크게 반려동물용과 산업동물용으로 나눌 수 있습니다. 반려동물은 단순한 애완용이 아니라 가족의 일원이라는 사회적 인식이 점차 확대되며 반려동물 산업이 전반적으로 성장하고 있습니다. 이 같은 ‘반려동물의 인간화’를 뜻하는 ‘펫 휴머니제이션(Pet Humanization)’ 트렌드의 등장으로 인해 반려동물 진단 제품도 인체용 진단 제품들처럼 경기 변동의 영향이더욱 적어지고 있습니다. 또한 당사에서 판매하고 있는 산업동물용 진단 제품은 국내 및 해외의 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 구제역, 고병원성 조류인플루엔자, 소결핵 등 산업동물 관련 질병은 국가적으로 축산업에 큰 피해를 줄 수 있기에 정부 차원에서 조기 진단에 집중하고 있습니다. 또한 사람과 동물의 건강을 연결하여 생각하는 원헬스 개념의 정립으로 인해, 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 공중보건에도 큰 위협이 될 수 있다는 인식이 강해지고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다.

바이오노트의 동물용 주요품목으로는 신속면역화학진단 브랜드 BIONOTE Rapid, 효소면역반응진단 브랜드 BIONOTE ELISA, 면역화학 형광진단 제품인 Vcheck F가 있습니다. 동물용 진단 매출은 2022년 반기 376억으로 전반기 297억 대비 27% 성장하였습니다. 주요 거래처는 대리점, 관계회사, 그 외 국제기구 또는 각 국가MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하고 있습니다.

◆ 바이오컨텐츠

주력 제품인 동물용 의료기기 이외에도, 바이오노트는 인체용 체외진단 의료기기 또한 개발,양산하고 있습니다. 인체용 체외진단의료기기 양산을 위해서는 동물용 의료기기를 생산하는 품질시스템보다 높은 수준의 품질 시스템을 갖춰야 합니다. 이를 위해 당사는 의료기기 품질경영시스템 규제 관련 요구사항인 ISO 13485:2016 인증 및 식약처 체외진단 의료기기 KGMP인증을 획득하고 유지하고 있습니다.

최근 전 세계적으로 크게 유행하고 있는 코로나19 발병 이후, 당사는 NowCheck 브랜드를 새롭게 런칭하여 코로나19 진단용 항원 및 항체 신속진단 검사키트 (제품명 : NowCheck COVID-19 Ag Test, NowCheck COVID-19 IgM/IgG Test)를 2020년 6월 첫 출시하였습니다. 이 제품들은 식약처 체외진단의료기기 제조 허가를 득하였고, 현재 유럽,남미, 호주 등 세계 전역으로 납품되고 있습니다.

이와 같은 완제품 외에도, 당사는 인체용 반제품 생산 또한 활발히 진행 중입니다. 관계 회사인 에스디바이오센서로부터 개발 및 생산 의뢰되는 언컷 시트(uncut sheet, 반제품)는 에스디바이오센서 완제품의 키가 되는 중요한 원료 및 제품입니다. 2020년 에스디바이오센서가 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득한 STANDARD Q COVID-19 Ag Test 또한 동등한 품질시스템 하에서 생산, 납품하고 있습니다.

바이오노트는 고발현 벡터 시스템과 단백질 리폴딩 기술을 바탕으로 한 유전자 재조합 항원개발뿐만 아니라, 단클론 항체 개발 및 미생물 대량 생산 기술, 세포 배양 기술 등 우수한 원료 생산 기술을 가지고 있습니다.

위와 같은 기술력을 바탕으로 오랜기간 연구개발역량이 집중된 진단제품 원료(항원, 항체, 세포주, 표준물질, 효소 등) 및 반제품을 글로벌 파트너에게 제공함으로써 글로벌 바이오컨텐츠시장의 선도기업으로 성장할 계획에 있습니다.

 

주요 제품

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◆ Rapid 반제품 및 완제품(상표명: NowCheck)

[진단 질환별 Rapid 반제품]

진드기 매개 질환	호흡기 질환	혈액 매개 질환	소화기 질환
Chikungunya IgM Ab Chikungunya IgM/IgG Ab Dengue IgM Ab Dengue IgM/IgG Ab Dengue NS1 Ag Filariasis Ag Leptospira IgM/IgG Ab Malaria p.f Ag Malaria p.f/p.v Ab Malaria p.f/p.v Ag Malaria p.f/pan Ag Tsutsugamushi IgM/IgG Ab Yellow Fever IgM Ab Yellow Fever IgM/IgG Ab Zika IgM Ab Zika IgM/IgG Ab Zika NS1 Ag	Covid19 Ag  Covid19 IgM/IgG Influenza Ag Legionella Ag RSV Ag S.pneumoniae Ag Strep A Ag R.Adeno Ag TB Ag	AntiHBs Ebola Ag HAV IgM Ab HBsAg HCV Ab HIV 1/2 Ab HIV Ag/Ab Syphilis Ab	FOB Ag H.pylori Ab H.pylori Ag Rota/Adeno Ag

바이오노트는 다년간의 동물용 Rapid 제품 개발 경험을 바탕으로 항원·항체 등 원료 개발을 포함한 Rapid 제품 개발 및 제조에 세계 최고 수준의 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 COVID-19 제품을 포함해 50여종의 인체 진단 제품을 개발하여, 관계사등에 반제품형태로 공급하고 있습니다.

▶NowCheck COVID-19 Ag Home Test는 호흡기 감염 증상이 있는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로(Immunochromatographic assay, ICA) 코로나-19 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 자가검사키트입니다.

▶NowCheck COVID-19 Ag & (Nasal)는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 비강에 존재하는 SARS-CoV-2에 대한 항원을 정성적으로 검사하는 진단 키트입니다.

▶NowCheck COVID-19 IgM/IgG는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 사람 전혈, 혈청 또는 혈장에서 SARS-CoV-2에 대한 항체를 정성적으로 검사하는 진단 키트

◆ 원료

바이오노트는 체외진단제품의 원료로 사용되는 유전자재조합 항원과 단클론, 다클론 및 유전자재조합 항체를 자체적으로 개발 및 제조할 수 있는 기술력을 보유하고 있습니다. 또한, 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량도 보유하여, 진단제품 컨텐츠의 개발 및 대량 생산에 있어 경쟁력을 갖추고 있습니다.

이러한 역량을 바탕으로 당사 체외진단 제품에 사용되는 원료뿐만 아니라, 면역진단 제품 등에 사용되는 항원, 항체 원료를 개발, 생산하여 공급하고 있습니다. 또한, 판매하는 양이 많지는 않으나 학술 연구를 위하여 검역원 및 각종 실험실에 항체 및 항원생산 요청이 있는 경우 일부 원료를 공급하기도 합니다.

◆ 동물용Rapid (상표명 : BIONOTE )

BIONOTE Rapid는 당사의 동물용 신속면역진단 브랜드로, 호흡기 질환, 소화기 질환, 매개성 전염병 등 반려동물(개, 고양이)과 산업동물(소, 돼지, 가금류 등)의 질병 약 60여 종류를 진단할 수 있도록 다양한 제품을 보유하고 있습니다. 현장(동물병원, 농장 등)에서 쉽게 얻을 수 있는 다양한 검체(분변, 안구분비물, 전혈, 혈청, 혈장)로 항원과 항체를 검사할 수 있는 제품으로 15~20분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 검사할 수 있어 즉각적인 진단과 처치가 가능하다는 장점이 있습니다. 별도의 장비가 필요하지 않고, 검사법이 단순하여 초보자도 누구나 쉽게 검사를 수행할 수 있습니다. 또한, 모든 키트의 구성품은 실온보관이 가능한 일회용 제품으로 안정적으로 보관이 가능하고 편리하게 사용할 수 있습니다.

대표적인 제품으로는 동물병원에서 사용하는 개 심장사장충 항원 진단 키트, 고양이 백혈병 항원/면역 결핍증 항체 진단 키트, 국가 방역에 사용하는 조류인플루엔자 항원 진단 키트 등이 있습니다. 기후와 환경의 변화에 따라 그 지역에 특이적으로 발생되는 질병을 연구하고 이를 기반으로 신속하게 진단할 수 있는 제품을 추가적으로 개발 및 판매하고 있습니다.

▶Rapid CPV Ab 3.0는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개의 혈액에서 파보바이러스 항체을 반정량적으로 검사하는 체외진단키트

▶Rapid CPV Ag는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개의 분변에서 파보바이러스 항원을 정성적으로 검사하는 체외진단키트

▶Rapid CCV Ag는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개의 분변에서 파보바이러스 항원을 정성적으로 검사하는 체외진단키트

▶Rapid CPV/CCV Ag는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개의 분변에서 파보바이러스와 개코로나바이러스 항원을 정성적으로 검사하는 체외진단키트

▶Rapid CPV/CCV/Giardia Ag는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개의 분변에서 개 파보바이러스 항원과 개 코로나바이러스 항원, 지알디아 항원을 정성적으로 검사하는 체외진단키트

▶Rapid Giardia Ag는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개의 분변에서 지알디아 항원을 정성적으로 검사하는 체외진단키트

▶Rapid CDV Ag는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개의 안구 분비물, 비말, 타액, 오줌 swab 및 혈장, 혈청에서 개 디스템퍼바이러스 항원을 정성적으로 검사하는 체외진단키트

▶Rapid CDV Ab 3.0는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개의 전혈(항응고제 처리된 전혈) 혹은 혈청, 혈장에서 개 디스템퍼 바이러스 항체를 정성적으로 검사하는 체외진단키트

▶Rapid CIV Ag는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개의 코 분비물에서 인플루엔자 A형 바이러스 항원을 정성적으로 검사하는 체외진단키트

▶Rapid CDV/CIV Ag는 개 안구 분비물, 비말, 타액, 오줌 swab에서의 개 디스템퍼 항원을 개의 코 분비물에서 인플루엔자 A형 바이러스 항원을 검사하는 체외진단용 키트

▶Rapid CHW Ag 2.0는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개의 전혈(항응고제 처리된 전혈) 혹은 혈청, 혈장에서 개 심장사상충 항원을 정성적으로 검사하는 체외진단키트

▶Rapid Canine Babesia Ab는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개의 전혈, 혈청 및 혈장에서의 B.gibsoni 항체를 정성적으로 검사하는 보조진단키트

▶Rapid C.Brucella Ab는 면역크로마토그라피 원리를 이용하여 개 유래의 혈청, 혈장, 전혈로부터 개 브루셀라 항체를 정성적으로 검사하는 체외진단키트

◆ 동물용 ELISA (상표명: BIONOTE )

ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소면역측정법)는 검체 내의 타겟을 효소면역측정법을 통해 검찰하는 분석방법으로 검체 내의 항원 또는 항체의 잔존 유무를 측정할 수 있습니다. Rapid와 비교하여, ELISA는 분석 시간이1~2시간으로 상대적으로 길고, ELISA 리더기 등 별도의 장비가 요구됩니다. 그 대신, 한번의 검사에 대량의 검체를 다룰 수 있어 산업동물 질병 모니터링 등 대량 검사 적용에 유리합니다. 이에 ELISA 제품은 국가의 방역정책 사업에 사용되는 경우가 많습니다.

대표적인 제품으로는 우결핵 진단을 위한 TB-Feron과 구제역 항체 진단 제품이 있습니다. TB-Feron의 경우, 국내 우결핵 진단을 위한 표준진단법으로 사용되고 있으며, 2013년부터 농림축산검역본부 관납 독점제품으로 등록되는 등 국내 우결핵 진단의 표준 제품으로 시장 점유율 1위를 유지하고 있습니다. 또한, 구제역 항체 진단 제품 역시 지속적인 품질 관리 및 국내 환경에 맞는 키트 개선을 통해서 2021년 시장 점유율 1위를 차지하였습니다.

각 국가별로 자국 기업을 방역사업에 참여시키는 정책, 상이한 제품 인증 및 요구사항으로 인해 ELISA 제품 수출에는 많은 제약사항이 있습니다. 그럼에도 당사는 카자흐스탄 및 콜롬비아의 소 브루셀라증 방역 입찰, 동유럽의 돼지생식기호흡기증후군 바이러스 방역 입찰 등 해외 각국의 정부 입찰을 수주하고 있으며, 세계 최대 양돈 시장인 중국의 대형 농장들을 직접 공략하고 중남미 주요 국가의 낙농 시장을 공략함으로써 ELISA 제품에 대한 판매망을 확대해 나가고 있습니다.

▶AIV Ab ELISA는 경쟁적 효소면역측정법 원리를 이용하여 닭, 오리 등의 혈청, 혈장 및 닭, 오리의 난황에서 A형 인플루엔자 바이러스에 대한 항체를 검사하는 엘리자 키트

◆ 동물용 형광면역진단 (상표명: Vcheck )

Vcheck F는 당사의 동물용 형광면역진단 브랜드로, 당사의 강점인 Immuno-chromatographic assay 기술을 기반으로 뛰어난 민감도를 가진 형광물질(Europium)을 적용하여 더욱 정확한 결과를 도출할 수 있는 장비와 시약을 포함합니다. Vcheck F 하나의 장비로 27개 항목의 정량/정성 검사가 가능합니다. 분석 장비는 V100, V200, V2400 등 3가지 모델이 있으며 장비마다 기능, 크기 및 동시 검사 가능 수가 다릅니다. V100 장비는 작은 사이즈로 주로 소규모 병원에, V200 장비는 편리한 사용자 인터페이스를 갖춘 장비로 다양한 규모의 병원에 적합합니다. V2400 장비는 24개의 검사를 동시에 수행 가능하다는 장점을 보유하여 많은 검사가 이루어지는 대학병원 또는 검사실에서 사용되고 있습니다.

반려동물의 검진이 기존에는 감염성 질환의 단순 진단이 목적이었다면 최근에는 반려동물의 노령화 및 가족화 문화, 보호자의 의식 수준 향상 등의 추세로 질환의 조기 진단 및 치료 모니터링으로 진단 패러다임이 변화해 나가고 있습니다. 이에 당사는 Vcheck 제품을 통해 감염성 질환 유무의 확인뿐 아니라 정량 수치를 제공하여 질병의 심각도 평가가 가능한 진단 플랫폼을 제공하고 있습니다. 또한 지속적으로 시장 수요가 큰 신제품을 출시하여 시장을 선점하고 확대해 나가고 있습니다. 2021년 12월 31일 기준 국내 포함 전 세계적으로 11,500여 대의 Vcheck F 장비가 동물병원에 구동 중이며, 이에 따른 시약 사용량은 매년 꾸준히 증가하고 있습니다.

▶Vcheck V100는 어디든 거치할 수 있는 작은 사이즈로 소규모 병원에 적합한 형광면역분석장비

▶Vcheck V200는 편리한 사용자 인터페이스를 갖춰 다양한 규모의 병원에 적합한 형광면역분석장비

▶Vcheck V2400는 24항목의 검사를 동시에 수행 가능하며 대형 병원 및 검사실에 적합한 형광면역분석장비

▶Vcheck M10는 감염성 질환에 대한 유전자 검사를 현장에서 즉시 수행할 수 있는 분자진단 POC 시스템

◆ 동물용 인플루엔자 백신(제품명: 캐니플루-맥스/ CaniFlu-max)

캐니플루 맥스(CaniFlu-max) 제품은 국내 최초의 개 인플루엔자 예방 백신입니다.  개 인플루엔자는 2007년부터 유행하고 있는 신종 호흡기 질환으로 전염성이 매우 높은 신종 질병입니다. 감염 시 100%의 이환율과 75% 수준의 치사율을 보이며 변이도 매우 빠르고 쉽게 일어날 수 있기에 신속한 예방 백신접종이 바이러스 전파를 막는데 가장 중요합니다. 당사는 2007년 해당 제품의 Inactivated Canine Influenza Virus (CIV) H3N2 strain에 대한 국내 특허 출원을 하였으며, 2027년까지 특허 및 제품 판권을 보유하고 있습니다.

CIV H3N2 type은 주로 미국 및 한국에서 발병이 보고되며, 국내에서는 녹십자수의약품(백신제조시설 설비업체)을 통한 외주 생산 후 당사를 통해 국내 동물병원에 판매, 유통되고 있으며, 당사 매입금액의 일부를 로열티 명목으로 지급받고 있습니다.

해외에는, 다국적 제약사인 M社 와 특허 사용계약을 체결하였으며, 백신 판매액의 일부를 로열티로 수취하고 있습니다.

동물용 인플루엔자 백신 캐니플루-맥스

 

매출 및 수주상황

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◆ 매출실적

바이오노트는 원료에서부터 완제품, 항원-항체 조합 연구개발 능력까지 모두 자체 보유하여 제품 생산에서부터 유통까지 아우르는 통합형 진단기업으로써 경쟁력을 확보하고 있습니다. 동물진단시장에 규모가 커짐에 따라 당사는 주력사업인 면역화학진단, 현장진단(POCT), 효소면역진단(ELISA)뿐만 아니라 분자진단과 생화학 진단에도 그 영역을 넓혀갈 예정입니다.

바이오컨텐츠 관련해서는 반제품 형태로 에스디바이오센서에 납품하는 신속항원진단 제품 COVID-19 Ag이 세계 최초 WHO EUL 받은 바 있으며 글로벌 체외진단 업체와 파트너쉽을 통해 높은 기술력과 제품 우수성을 인정받고 있습니다. 위와 같이 세계시장에서 인정받은 체외진단 원료의 경쟁력을 통해 체외 진단 시약분야에도 진출할 예정입니다.

바이오노트는 국내외 매출처로부터 주문을 접수한 이후 생산 요청 및 출하를 진행하고 있습니다. 특히, 당사의 주요 제품인 인체용 및 동물용 RAPID, 동물용 형광 시약 등은 일회성 제품 또는 장비 설치 이후 반복적으로 발생하는 소모품 관련 매출로, 고정적 수주를 받아서 납품을 진행하는 사업구조가 아닙니다. 따라서, 당사는 급격한 수주잔고 변동과 관련한 영업 안정성 위험은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.

바이오노트는 바이오컨텐츠, 동물진단 사업으로 구성되어 있으며 각 사업의 제품 구성 및 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

제품 구분			수출/내수	2022년 반기	2021년	2020년	2019년 (감사받지 아니한 재무제표)
바이오 컨텐츠	RAPID	반제품	내수	309,100	493,687	507,032	3,503
			수출	6,872	15,992	68,198	1,508
			소계	315,972	509,679	575,230	5,011
		NowCheck	내수	-	-	-	-
			수출	30,044	39,316	10,741	-
			소계	30,044	39,316	10,741	-
	원료		내수	7,485	6,142	5,085	2,200
			수출	305	1,077	7	14
			소계	7,790	7,219	5,092	2,214
	ELISA		내수	795	2,710	780	725
			수출	38	74	192	35
			소계	833	2,784	972	760
	기타		내수	1,876	2,136	1,944	-
			수출	123	4,375	34	-
			소계	1,999	6,511	1,978	-
동물	RAPID		내수	1,900	2,868	2,382	2,135
			수출	16,213	21,772	17,035	14,488
			소계	18,113	24,640	19,417	16,623
	형광	장비	내수	72	373	396	359
			수출	1,791	3,271	1,911	2,281
			소계	1,863	3,644	2,307	2,640
		시약	내수	3,037	4,645	2,503	1,542
			수출	7,346	11,697	3,796	2,847
			소계	10,383	16,342	6,299	4,389
	ELISA		내수	3,083	3,898	3,208	2,895
			수출	374	862	744	443
			소계	3,457	4,760	3,952	3,338
	캐니플루		내수	1,213	2,890	2,275	2,217
			수출	-	-	-	-
			소계	1,213	2,890	2,275	2,217
	기타		내수	1,179	2,479	2,037	1,909
			수출	1,422	2,092	1,203	947
			소계	2,601	4,571	3,240	2,856
총합계			내수	329,740	521,828	527,644	17,485
			수출	64,528	100,527	103,861	22,563
			소계	394,268	622,355	631,505	40,048

 

◆ 주요 매출처

바이오노트는 당사 고유의 유전자 재조합 항원, 항체 제조기술을 바탕으로 하여 임상적 중요도가 높은 진단 시약 제품을 연구, 개발, 제조 및 유통을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 당사의 주요 매출처는 국내외 동물 진단 검사 제품 및 바이오컨텐츠 관련 제품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 업체입니다.

당사의 2022년 반기 기준 주요매출처 및 매출 비중은  아래와 같습니다.

주요 매출처	매출 비중
S 社	81.0%
C 社	5.5%
S1 社	1.7%
B 社	1.6%
U 社	1.4%
기타	8.8%
합계	100.0%

 

◆ 수주 상황

바이오노트는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다.

 

원재료 및 생산설비

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◆ 주요 원재료 매입 현황

(단위: 백만원)

구분	주요 제품명	매입유형	품목	주요 매입처	2022년 반기	2021년	2020년	2019년
RAPID	BIONOTE Rapid, Vcheck	원재료	Membrane	M사, A사 등	20,072	11,170	7,776	275
			Pad	M사, A사 등	15,807	13,426	11,764	454
			원료 등	S사, E사 등	15,906	18,832	13,783	2,695
		부재료	디바이스	D사, A사 등	166	718	876	219
			SWAB 등	A사, S사 등	2,391	12,720	24,523	742
ELISA	BIONOTE ELISA	원재료	시약 등	C사, F사 등	49	384	567	352
		부재료	PLATE 등	D1사, T사 등	428	578	589	221
형광	장비	상품	형광장비	S사	2,308	3,011	1,660	1,530
	시약	원재료	Membrane	M사, A사 등	143	87	41	27
			Pad	M사, A사 등	0	22	21	20
			원료 등	S사 등	229	88	138	163
		부재료	디바이스	D2사	305	400	193	169
			포자재 등	G사, C1사 등	243	420	543	446
기타	-	-	-	-	4,033	10,172	11,464	4,592

각 원부자재에 대한 설명은 아래와 같습니다.

주요 제품군	원부자재명	설명
RAPID	Membrane	검사선, 대조선에 사용되는 원료를 코팅할 때 사용하는 원자재
	PE Pad	금-원료 접합체 용액을 패드에 처리할 때 사용하는 원자재
	GF Pad	Rapid 제품에 검체 점적 패드로 사용하는 원자재
	PVC Card	생산된 개별 반제품을 적절한 위치에 고정시켜주는 지지체
	검체채취도구(스왑)	항문이나 비강 등 검체를 긁어내는데 사용되는 검체 채취 도구
	Device(상/하)	일정 간격으로 절단된 반제품을 조립하는 플라스틱 케이스의 사출물
	파우치	주요 구성품의 1차 밀봉을 위한 알루미늄 호일 패키지
	1.5ml Tube	용액이 증발하지 않도록 제작된 보관용기
	Dropper	용액을 용액튜브에서 디바이스로 전달하기 위한 수송 및 점적 도구
	실리카겔	밀봉된 제품의 습기방지 목적을 위한 방습포
	Gold III Chloride	금-원료 접합체 제조시 사용하는 원자재
	아웃패키지	RAPID KIT 패키지
	아웃스티커	RAPID KIT 패키지 제품 식별용 라벨
	표시자재	제품의 사용법 내지 항목 식별을 위해 기재된 모든 문안자재
	튜브/노즐캡	버퍼의 용액 보관 및 환자의 검체를 분주할수 있게 하는 도구
	복수	항체를 생산하기 위한 중간물질
	정제항체	복수에서 항체를 제외한 불순물을 제거한 상태
	항원항체	항원항체를 이용하여 면역 화학법에 사용하는 원자재
ELISA	Plate	검사 반응을 위한 capture 원료가 코팅되어 있는 마이크로플레이트
	항원/항체	마이크로플레이트에 코팅하여 Capture로 사용하거나, HRP를 접합하여Detector 구성품을 제조하는 검사에 필요한 핵심 원자재
	(자체생산 원료)
	Bottle/Vial	검사에 필요한 용액을 보관하기 위한 용기
	아웃패키지	제품의 구성품을 보관할 수 있는 포자재 박스
	표시자재	제품의 사용법 내지 항목 식별을 위해 기재된 모든 문안자재
	기질액	구성품 중 Detector의 HRP와 반응하여 발색을 유도하여, 반응 결과를 확인하기 위한 시약
	TRIS/Tricine Buffer	검사에 필요한 버퍼 용액을 제조할 때 사용되는 시약
	감작항원-	Bovine TB-FERON ELISA의 구성품 제조에 사용되는 원료 (관련 구성품 PPD A)
	AVIAN PPD
	감작항원-	Bovine TB-FERON ELISA의 구성품 제조에 사용되는 원료 (관련 구성품 PPD B)
	BOVINE PPD
	Mouse SERUM	구성품 버퍼 용액을 제조할 때 사용되는 시약
	HRP	Detector 원재료에 접합하여, Detector 구성품을 제조할 때 사용하는 자재
	진공 채혈관 튜브	인체용 TB-FERON Tube의 구성품으로, 시약을 포함하는 용기
	(기타 원료)-	버퍼 용액을 제조할 때 사용되는 시약
	버퍼 제조용
형광	Membrane	검사선, 대조선에 사용되는 원료를 코팅할 때 사용하는 원자재
	아웃패키지	Vcheck KIT 패키지
	표시자재	제품의 사용법 내지 항목 식별을 위해 기재된 모든 문안자재
	파우치	주요 구성품의 1차 밀봉을 위한 알루미늄호일 패키지
	디바이스 상/하	가공된 Strip을 보호하는 플라스틱 케이스 사출물
	실링버퍼튜브/렉	Vcheck 제품에 사용되는 버퍼를 담아 밀봉한 튜브 및 포장시 사용되는 실링버퍼튜브의 고정대
	Europium	Vcheck 제품에 사용되는 금-원료 접합체 제조시 사용하는 원자재
상품	캐니플루(백신)	개 인플루엔자 A(H3N2)에 의한 개의 호흡기 감염 예방 및 경감을 목적으로 하는 백신
	형광장비 V-100/200/2400	V-check 형광 시약의 농도값 측정을 위한 형광면역분석 장비
	미니원심분리기	V-check SDMA 항목의 검사 과정 중 원심분리(6,000G)를 위한 장비
	전해질용액	생화학분석장비(삼성PT10V)의 검사목적 중 혈액 내 전해질 수치 측정용 카트리지 용액
	FIXED PIPPETTE	V-check 제품에 사용되는 검체 및 버퍼를 지정된 용량에 맞춰 회수 및 혼합을 할수 있도록 하는 도구

 

◆ 생산능력, 생산실적 및 가동률

생산능력은 주어진 조건(설비, 노동, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할 수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 사업부문별 생산능력, 생산실적, 가동률은 아래와 같습니다.

(단위 : Test )

사업부분	품목	사업소	2022년 반기			2021년			2020년			2019년
			생산능력	생산실적	가동률	생산능력	생산실적	가동률	생산능력	생산실적	가동률	생산능력	생산실적	가동률
반제품	STRIP	제 1공장	720,720,000	377,894,767	52.40%	660,848,276	395,051,491	59.80%	645,080,000	626,027,990	97.00%	134,400,000	27,590,150	20.50%
반제품	STRIP	제 3공장	1,411,200,000	755,789,533	53.50%	813,351,724	486,217,219	59.80%	-	-	-	-	-	-
Rapid (동물)	STRIP	제 1공장	9,600,000	6,733,000	70.10%	14,400,000	10,060,000	69.90%	14,400,000	8,487,302	58.90%	9,600,000	7,823,141	81.50%
Nowcheck	STRIP	제 1공장	19,500,000	6,804,000	34.90%	14,800,000	2,844,000	19.20%	8,400,000	2,978,200	35.50%	-	-	-
Nowcheck	STRIP	CTC	-	-	-	8,000,000	3,101,075	38.80%	8,000,000	6,317,775	79.00%	-	-	-
Nowcheck	STRIP	솔리드바이오텍	-	-	-	6,000,000	4,307,050	71.80%	6,000,000	4,580,450	76.30%	-	-	-
Vcheck (동물)	STRIP	제 1공장	3,600,000	2,245,700	62.40%	4,800,000	4,163,000	86.70%	2,400,000	1,901,830	79.20%	2,400,000	1,692,310	70.50%
ELISA(동물)	시약	제 1공장	6,600,000	4,455,800	67.50%	13,200,000	8,538,816	64.70%	6,000,000	5,813,664	96.90%	6,000,000	4,801,824	80.00%

주1) 당사의 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다.
주2) Vcheck (동물)은 2020년 주간 작업 기준에서 2021년 주야간 작업 기준으로 전환되어 생산능력이 증대되었습니다.
주3) 제 3공장은 2020년 매입하여 2021년 이후 생산을 시작하였습니다.
주4) 전기 중 설비투자를 통해 Nowcheck (제1공장) 및 Vcheck (동물)의 생산능력이 증대되었습니다.

 

◆ 생산설비 현황

사업장	소재지	구분
제1공장	경기도 화성시 삼성1로 4길 22	보유
제2공장	경기도 화성시 삼성1로 4길 34	보유
제3공장	경기도 화성시 삼성1로 4길 33	보유

(단위: 천원)

구분	소재지	기초가액 (년말)	당반기 증감		당반기 상각	당반기말 가액
			증가	감소
토지	화성	14,540,910	-	-	-	14,540,910
건물	화성	22,797,338	66,187	(177,054)	(312,247)	22,374,224
구축물	화성	819,734	-	(525,596)	(6,022)	288,116
기계장치	화성	20,914,971	6,548,841	(1,458,468)	(1,731,658)	24,273,686
차량운반구	화성	78,392	-	-	(10,720)	67,672
공구와기구	화성	215,941	-	-	(28,834)	187,107
비품	화성	1,375,711	931,730	(101,117)	(220,078)	1,986,246
시설장치	화성	1,209,072	2,712,599	(214,239)	(300,090)	3,407,342
건설중인 자산(*)	-	35,303,341	(33,777,553)	-	-	1,525,788
합계	-	97,255,410	(23,518,196)	(2,476,474)	(2,609,649)	68,651,091

주) 2022년 5월 25일 당사는 의사회 결의에 따라 성남시 분당구 토지를 매각하기로 결정하였으며, 이로 인해 해당 건설중인자산을 매각예정비유동자산으로 분류하였습니다. 동 거래는 2022년 12월까지 완료될 것으로 예상됩니다. 

 

◆ 시설투자 현황

바이오노트는 증권신고서 제출일 현재 생산 및 통합물류를 구축하기 위해  부지 선정 중에 있습니다. 새롭게 조성된 부지에 기존 생산하던 제품들의 생산능력을 확대하고 신규 개발 중인 동물용 진단분야와 바이오컨텐츠인 원료 비즈니스에 대한 생산시설을 구축하고자 합니다. 동 부지에 생산공장 이외에 물류창고를 신축하여, 분산된 물류 창고를 통합하여, 물류시스템을 구축하여 물류비 절감 효과를 기대하고 있습니다. 당사는 신공장 구축을 통해 제품을 대량 생산하고 제품 생산 공정 및 생산된 제품의 관리를 효율적으로 진행할 계획이며, Bio-Contents 사업 강화 및 생산시설 확보를 통한 경쟁력 확보, 나아가 글로벌 기업으로의 도약을 준비할 계획입니다.

바이오노트는 2021년 4월 R&D센터 건립을 위하여 성남시 분당구의 토지 및 건물을 약 335억에 매입하여 철거과정까지 거쳤으나, R&D센터 또한 통합신공장 계획에 포함됨에 따라 약 470억에 매각하여 135억의 처분이익이 발생하게 되었습니다. 신공장계획에 따라 R&D시설을 건설하여 최첨단 연구시설과 관리동까지 갖추어 회사의 모든 부문을 관리할 수 있도록 할 계획입니다.

2024년까지 시설투자 세부 사용계획은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분		2022년	2023년	2024년	합계
신공장 (화성)	생산 부지 분양	8,000	20,000	-	28,000
	신 공장 건축	1,000	31,000	10,000	42,000
	Molecular Diagnostics	-	1,000	1,000	2,000
	Clinical Chemistry	-	1,000	1,000	2,000
	원료물질	-	3,000	1,000	4,000
	물류	1,500	10,000	1,500	13,000
	기타(예비비)	611	1,000	1,000	2,611
합계		11,111	67,000	15,500	93,611

 

 

예비심사청구개요

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심사청구일	2022.06.15.
상장(예정)주식수	110,066,048 주
공모(예정)주식수	16,510,000 주
상장주선인	엔에이치투자증권주식회사,한국투자증권㈜
감사인	삼정회계법인

 

회사개요

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회사명	[유가증권] 바이오노트	회사영문명	Bionote Inc.
설립일	2003. 03. 28.	국적	대한민국
대표이사	조병기	대표전화
종업원수	- 명	홈페이지	https://www.bionote.co.kr/
업종	의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업	기업구분	일반
주요제품	Rapid 반제품 및 완제품, 동물용신속진단 키트
본점소재지	경기도 화성시 삼성1로4길 22
결산월	12월	주당액면가	- 원
매출액(수익)	622,355 (백만원)	법인세차감전계속사업이익	865,667 (백만원)
순이익	671,556 (백만원)	자기자본	1,266,407 (백만원)
최대주주	조영식	최대주주 지분율	54 %
자회사의 주요제품 (지주회사일 경우)

 

심사결과

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IPO준비를 진행 중이거나 신규 상장한 기업을 이해하기 위한 목적이며, 투자 권유를 목적으로 하지 않습니다.
투자에 관한 결정은 투자자 본인에게 있으며 그 책임 또한 본인에게 있습니다.