의약품 제조업 - 에스바이오메딕스 -
에스바이오메딕스는 줄기세포치료제의 개발 및 제조를 전문으로 하는 바이오 제약사이며, 영위하는 목적사업은 다음과 같습니다.
| 목적사업 | 비고 |
| 1. 생명공학 제품의 연구 개발 사업 2. 생명공학 제품의 제조 및 판매업무 3. 생명공학 제품의 수출입 업무 4. 생명공학 제품의 위탁 생산 업무 5. 생명공학 연구 용역업 6. 화장품 생산 및 판매업 7. 세포보관 및 공급업 8. 기타 위 각호에 부대되는 사업 일체 |
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또한, 종속회사인 (주)에스테팜은 피부미용전문 제품 제조 판매회사로 영위하는 목적사업은 다음과 같습니다.
| 목적사업 | 비고 |
| 1. 의약품 판매 및 수출입업 2. 화장품 유통 및 수출입업 3. 의료기기 판매 및 수출입업 4. 각호와 관련된 부대사업일체 5. 생명공학 연구 및 개발업 6. 의료기기 제조업 7. 각호와 관련된 제조업 8. 각호와 관련된 컨설팅업 9. 전자상거래업 및 통신판매업 |
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경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생 내용
| 일 자 | 내 용 |
| 2006.06 | 기업부설연구소 개소 자가피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 비임상시험 착수 |
| 2007.04 | 기업부설연구소 인증 획득 / KGMP 생산시설 완공 |
| 2007.10 | 벤처기업 인증 획득 |
| 2007.12 | 자가피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 비임상시험 완료 |
| 2008.03 | 고려대학교 병원과 자기피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 임상1/2상시험 개시 |
| 2009.04 | 자기피부섬유아세포(큐어스킨주) 치료제 임상 1/2상시험 완료 |
| 2009.10 | 의약품 제조업 허가 취득 |
| 2010.05 | KGMP 적격업체 승인 자가피부섬유아세포 치료제 큐어스킨주 제조품목 허가 완료 |
| 2014.11 | 국내A병원과 중배엽줄기세포 치료제 공동 개발 개시 |
| 2015.07 | 인도U사와 세포치료제 전략적 제휴 체결 |
| 2015.12 | 연세대 김동욱 교수 및 ㈜바이넥스와 배아줄기세포 유래 척수손상치료제 개발 개시 |
| 2016.02 | 국내 A병원과 강화줄기세포 연구 개시 |
| 2016.04 | K 연구소와 3차원 미세생체 조직 기술 이전 및 공동 개발 인도U사와 큐어스킨 인도시장 MOA체결 |
| 2016.12 | 연세대학교와 배아줄기세포치료제 기술이전 계약 체결 |
| 2017.03 | 연세대학교와 Secretome 뇌졸중 치료제 기술이전 계약 체결 |
| 2017.04 | 면역세포치료제 임상2상 완료 |
| 2017.08 | KGMP 생산시설 증설 개시 |
| 2018.04 | 배아줄기세포 유래 신경전구세포 분화유도 기술 유럽 특허 등록 |
| 2018.05 | 동국제약㈜와 세포치료제 관련 MOU 체결 동국제약㈜와 중증하지허혈치료제 판권 계약 체결 |
| 2018.06 | ISO9001 (품질경영시스템 인증), ISO14001 (환경경영시스템 인증) 획득 |
| 2018.08 | 신경성 질환 세포치료제 및 분비단백체 특허 일본 등록 |
| 2018.09 | 기술혁신형 중소기업 (Inno-Biz) 인증 획득 |
| 2019.01 | 신경 및 심장관련 허혈성 질환 및 염증성 질환 세포치료제 호주 특허 등록 |
| 2019.05 | 눈가주름 치료제(FECS-DF) 비임상시험 완료 |
| 2019.06 | 중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 비임상시험 완료, ㈜제일약품과 세포치료제 특허 및 기술이전 계약 체결 |
| 2019.09 | 줄기세포로부터 도파민 신경전구세포 분화 유도 방법 특허 출원 |
| 2019.11 | 척수손상치료제(TED-N) 임상시험계획 승인 획득 |
| 2019.12 | 여성가족부 주관 가족친화인증 기업 선정, 서울경제 2019 대한민국 올해의 중소기업 선정 |
| 2020.02 | 눈가주름 치료제(FECS-DF) 임상시험계획 승인 획득 |
| 2020.03 | 중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 임상시험계획 승인 획득 |
| 2020.05 | 2020 제6회 대한민국 우수기업대상 세포치료제 부문 기술혁신대상 (머니투데이) |
| 2020.05 | 기술평가 A등급 - 배아줄기세포(ESC) 분화 표준화 기술 (이크레더블) 기술평가 A등급 - 세포분화 및 3차원 배양기술 플랫폼 (한국기업데이터) |
| 2020.12 | 신경 및 심장관련 허혈성 질환 및 염증성 질환 세포치료기술 미국 및 유럽 11개국 특허등록 |
| 2021.01 | 대표이사 김동욱 “2020년 바이오분야 발전 유공자” 선정 (과학기술정보통신부) |
| 2021.02 | 전분화능줄기세포로부터 망막외각층세포 분화방법 특허 출원 |
| 2021.04 | 중증하지허혈치료제(FECS-Ad) 1상 임상시험 완료 (2a상 임상시험 개시) |
| 2021.06 | 파킨스병치료제(TED-A9) 비임상시험 완료 |
| 2021.07 | 큐어스킨주 첨단바이오의약품 품목허가 및 제조업허가 승인 |
| 2021.10 | 차의과대학 치매치료제 기술실시계약 체결 |
| 2021.12 | 인체세포등 관리업 허가 취득 |
| 2022.01 | 기술평가 A등급- FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술),TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술) |
| 2022.04 | 파킨스병치료제(TED-A9) 임상시험계획 승인신청 |
| 2022.06 | 눈가주름 치료제(FECS-DF) 1상 임상시험 완료 (2상 임상시험 개시) |
최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2022.06.30)
(단위 : 주, %)
| 성명 | 관계 | 주식의 종류 |
소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
| 기초 | 기말 | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| 강세일 | 최대주주 | 보통주 | 1,920,464 | 18.79 | 2,062,480 | 20.18 | 수증 |
| 조수잔 | 특수관계인 | 보통주 | 142,016 | 1.39 | 0 | 0 | 증여 |
| 김태환 | 특수관계인 | 보통주 | 2,000 | 0.02 | 2,000 | 0.02 | - |
| 김동욱 | 임원 | 보통주 | 343,000 | 3.36 | 343,000 | 3.36 | - |
| 김종완 | 임원 | 보통주 | 21,764 | 0.21 | 21,764 | 0.21 | - |
| 이재혁 | 계열회사 임원 | 보통주 | 2,720 | 0.03 | 2,720 | 0.03 | - |
| 오세억 | 계열회사 임원 | 보통주 | 580 | 0.01 | 580 | 0.01 | - |
| 배종철 | 계열회사 임원 | 보통주 | 3,000 | 0.03 | 3,000 | 0.03 | - |
| 계 | 보통주 | 2,435,544 | 23.84 | 2,435,544 | 23.84 | - | |
| - | - | - | - | - | - | ||
◆ 5% 이상 주주의 주식소유현황
(단위: 주)
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 (%) | 비고 |
| 5% 이상 주주 |
강세일 | 2,062,480 | 20.18 | - |
| 주식회사 바이넥스 | 919,552 | 9.00 | - | |
| 메리츠종합금융증권(주) | 535,068 | 5.24 | - | |
| 양대식 | 513,516 | 5.02 |
◆ 소액주주현황
(단위: 주)
| 구분 | 주주 | 소유주식 | 비고 | ||||
| 소액 주주수 |
전체 주주수 |
비율 (%) |
소액 주식수 |
총발행 주식수 |
비율 (%) |
||
| 소액주주 | 858 | 877 | 97.83 | 2,525,080 | 10,219,776 | 24.71 | - |
주요 사업
◆ 사업개황
에스바이오메딕스 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.
| 사업부문 | 회사명 | 주요 사업 내용 |
| 줄기세포치료제 | (주)에스바이오메딕스 | 줄기세포 치료제 제조 및 판매 줄기세포 연구개발 |
| 의료기기 | (주)에스테팜 | 의료기기 제조 판매 화장품 제조 판매 |
에스바이오메딕스는 2004년 10월부터 줄기세포 기반 의약품을 연구개발하고 생산/판매하는 바이오 벤처기업입니다.설립이후, 산학공동연구 및 기존 세포 치료제의 기술적 허들을 해소하기 위한 핵심기술 내재화를 통해 재생의료 특화 의약품 연구개발을 위한 고유의 플랫폼 기술 및 배아줄기세포 치료제 개발 기술을 보유한세포치료제 전문 기업으로서, 해당 원천 기술을 활용하여 다양한 질환 영역에서 의학적 미충족 수요를 고려한 신약을 개발하고 있습니다.
에스바이오메딕스가 영위하고 있는 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한의약품으로서 적용 가능한 질환 목적이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있어 미래 의약품을 주도하는 고성장 신약개발 소재로 평가 받고 있습니다.
바이오 의약품은 국내 약사법령 식품의약품안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등이 포함되며, 합성 의약품과 달리 생물체 유래 물질(세포, 조직, 유전 물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 목적하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상성공률 또한 높다는 장점을 가지고 있습니다.
특히, 세포치료제는 유전자 치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 주목받고 있으며, 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 조작을 거쳐 제조하는 의약품이기 때문에 기존 합성 의약품 및 바이오 의약품(2세대 항체의약품)에서 치료하지 못한 난치성, 희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로서 평가되어 국내외 다양한 산업, 학계, 연구소에서 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다.
에스바이오메딕스가 보유하고 있는 플랫폼 기술은 기타 바이오의약품 대비 세포배양 및 세포 집합체 구현기술, 특정 세포로의 분화 유도 기술, 미분화, 암유발세포 분리 등 안전성 확보기술 및 GMP 인증 생산설비를 통한 생산을 통하여 차별화된 생산 기술의 보유를 통하여 세포 치료제 연구개발, 임상성공의 기술적 문제해결과 상용화 가능성을 높이고 있습니다. 이를 바탕으로 체세포를 배양하여 손상된 피부조직에 이식하는 세포치료제인 큐어스킨 주를 출시 (2010년 식약처 조건부 허가, 현재 임상 3상 진행 중) 하였습니다.
에스바이오메딕스의 종속회사인 (주)에스테팜은 2016년 12월 에스바이오메딕스의 판매법인 자회사로 설립되어, 항노화 미용성형 제품의 제조와 판매를 목적으로 하는 회사입니다. 미용 성형 상품의 유통을 시작으로 18년도에는 자체 공장을 설립하여 항노화 미용성형 제품을 제조, 판매하고 있습니다. 주요 제품군으로 필러와 섬유아세포배양액 화장품을 직접 제조 / 판매하고 있으며, 필러와 세포치료제를 결합하는 조직재생 필러등의 연구등을 통하여 지속적인 성장성을 이어 나갈 것으로 기대하고 있습니다.
◆ 산업의 특성
의약품 시장은 저분자 화합물 등 합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류할 수 있으며, 특히 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서, 적용 가능한 질환이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있는 장점이 있습니다.
국내에서 바이오의약품은 식품의약품 안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등의 제제를 포함하고 있으며, 그중 세포치료제는 유전자치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 분류되어 기존 유전자재조합기술을 통한 항체의약품과 비교하여 난치성, 희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로 평가받고 있습니다.
현재 글로벌 기준 연구개발 중인 임상 파이프라인의 바이오의약품 비중이 빠르게 증가하여 2014년 통계기준 약 40% 정도 상승하고 있는 점을 보더라도, 세계 의약품 시장 및 신약개발 연구의 중심이 합성 의약품에서 바이오 의약품으로 변화하고 있음을 확인할 수 있습니다.
또한, 합성의약품은 질병의 근본적인 원인치료와 선택적 치료가 어렵다는 기술적 한계로 인하여 연구개발 성공 빈도가 낮아지고, 바이오의약품에 비하여 낮은 제조 난이도와 임상 비용 발생으로 인하여 복제약 개발기간이 60%정도여서 점차 R&D 투자 효율성이 낮아지는 모습을 보이고 있습니다.
글로벌 제약산업 특화 시장조사 기관의 결과 또한 글로벌 시장 내 바이오의약품 시장을 2016년 기준 약 2,020억 달러 (220조 원) 규모로 집계하고 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망하는 가운데, 전체 제약 시장의 바이오의약품 비중 또한 2010년 18% - 2016년 25% - 2022년 30%까지 크게 증가할 것이라 예측되며, 세계 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중 또한 2022년 도래 시 합성의약품 비중을 넘어선 약 52%에 육박할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 바이오의약품에서 세포치료제, 면역항암제 등의 분야에서 진행되어 온 연구개발 시도들의 긍정적인 성과와 FDA의 혁신 신약 허가지원제도 도입 등 바이오의약품에 대한 시장 상황의 변화에 기반한 예상이라 할 수 있습니다.
합성의약품은 제약 산업을 구성하는 대표적인 개발 소재이나, 화학적 합성에 의한 제조, 분자 크기 및 구조, 복용 방법 등을 고려할 때 대사산물에 의학 독성 예측이 어렵고 전신에 작용하여 질병 발병 시 선택적 치료가 어렵기 때문에 질병의 근본적인 원인 치료 보다는 증상개선에 그친다는 기술적 한계가 존재합니다. 그에 따른 최근 합성의약품의 연구개발 성공빈도가 낮아지고 R&D 투자 효율성 또한 낮아지는 반면, 바이오의약품은 생물체 유래 물질 (세포, 조직, 유전물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 Target 하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상 성공률 또한 높다는 장점을 갖기 때문에 제약 산업 내 연구개발이 활성화되고 있으며 관련 사업의 가치 또한 지속적으로 상승하고 있습니다.
<바이오/합성의약품의 비교>
| 구분 | 바이오의약품 | 합성의약품 |
| 정의 | 생명공학 기술을 이용하여 만든 의약품 | 화학합성에 의해 만드는 의약품 |
| 유래 | 미생물, 식물 또는 동물세포 배양 등 생물체로부터 제조 | 화학물질 |
| 복잡성/크기/구조 | 분자량이 매우 크고(원자 5,000~50,000개) 복잡한 3차원 구조로서 구조를 밝히거나 특성 규명이 어려움 | 크기와 분자량(원자 20~100개)이 작으며, 분자구조가 명확함 |
| 독성 | 생체내 물질 또는 생물 유래 물질이어서 독성이 낮음 | 대사산물에 의한 독성 예측 어려움 |
| 효능 | 표적장기에 직접적 효능 발휘 가능 | 전신에 작용하여 표적장기에 약효발휘집중이 어려움 |
| 신약성공확률 | 부작용 사례가 상대적으로 낮고, 효율은 높아 합성신약 대비 성공확률이 높음 | 최근 성공빈도가 낮아지는 추세 |
| 신약개발기간 | 평균 10 ~ 15년 | 평균 10 ~ 15년 |
| 신약개발비용 | 평균비용 8.8억 달러 | 평균비용 13억 달러 |
| 복제약 개발기간 | 6 ~ 8년 | 2 ~ 3년 |
| 복제약 개발비용 | 0.1억 ~ 1억 달러 (임상 및 동등성 평가에 많은 비용 소요) | 0.01억 ~ 0.05억 달러 |
| 생산설비 비용 | 3천만달러(미생물), 2억달러(동물세포) | 약 2천만 달러 |
| 복용방법 | 대부분 주사용 | 경구용, 주사용 등 다양 |
(출처 : Credit Suisse Research, 한국수출입은행“세계의약품산업및국내산업경쟁력현황”(2017))
◆ 시장현황 및 전망
바이오 의약품은 1940년대 백신, 혈액제제 중심의 바이오 의약품 시장이 시작되어, 1980년 재조합단백질 의약품 및 1990년대 항체 의약품이 개발되면서 본격화 되었으며, 현대 재생의료, 근본적인 원인 치료를 위한 세포치료제 및 유전자 치료에 대한 연구개발이 진척되면서 차세대(3세대) 바이오 의약품 시대가출현하게 되었습니다.
3세대 바이오 의약품은 미래 표적, 맞춤형 치료에 의한 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하기 때문에 세포치료제, 유전자 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있으며, 성공적인 의약품 개발을 위해 약리기전의 명확화. 면역거부반응. 종양발생 등 이상반응을 해소, 원료 공정 표준화 및 제조원가 절감 등 이슈를 해소하기 위한 추가 연구 및 투자가 필요한 상황입니다.
글로벌 줄기세포 의약품 시장은 2016년 기준 약 500억 달러 (55조 원) 규모를 형성하고 있으며, 향후 전체 시장 규모 기준 약 25% 성장세를 유지하여 2025년에는 약 3,944억 달러 (440조 원)로 크게 성장할 것으로 전망됩니다. 현재는 대부분 제대혈 줄기세포 치료제 등 성체줄기세포 관련 제품이 전체 시장의 약 75%를 차지하고 있으며 성체줄기세포 관련 제품 또한 2025년까지 약 2,732억 달러 (300조 원)로 꾸준한 성장이 예측됩니다.
줄기세포치료제 시장은 북미, 유럽, 아시아-태평양 등 제약 산업을 대표하는 주요 권역 및 국가를 중심으로 고른 성장이 예측됩니다. 북미 권역이 글로벌 시장의 37.3% (2017년 234억 달러, 25조 원)로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 유럽 27.8% (2017년 174억 달러, 19조 원), 아시아-태평양 21.3% (134억 달러, 15조 원) 권역이 뒤를 이어 시장을 형성하고 있습니다. 줄기세포치료제 시장은 주요 각국의 재생의료 기술 및 관련 의약품의 활성화를 위한 법안 및 제도를 마련하면서 보다 활성화되고 빠르게 성장할 전망입니다. 이는 다수 국가의 허가당국 및 정부부처가 관여하고 있으므로, 줄기세포치료제의 글로벌 기준의 규제와 승인 체계에 대한 종합적이고 체계적인 집행을 지향하고 있으며, 향후 사업화를 위한 절차 간소화, 임상시험을 위한 조건부 승인 방식 등 제도의 변화를 적극 추진하기 위한 움직임으로 해석됩니다.
또한 글로벌 세포치료제 바이오 의약품 시장은 주요 각국의 재생의료 기술 및 관련 의약품의 활성화를 위한 법안 및 제도를 마련하면서 보다 활성화되고 빠르게 성장할 전망입니다. 다수 국가의 허가당국 및 정부부처에서는 3세대 바이오 의약품의 글로벌 기준의 규제와 승인 체계에 대한 종합적이고 체계적인 집행을 지향하고 있으며, 향후 사업화를 위한 절차 간소화, 임상시험을 위한 조건부 승인 방식 등 제도의변화를 적극 추진하기 위한 노력을 보이고 있습니다.
국내에서도 2006년 과학기술부 주관으로 생명공학종합정책심의회를 개최하여 「줄기세포연구 종합추진계획」을 수립하였고 관계부처는 종합추진계획에 따라 줄기세포연구의 연차별 계획을 시행하였으며, 또한 2020년까지 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약 및 바이오의약품 산업의 종합적/체계적 육성을 위해 2014년 "바이오의약품 산업의 미래비전 및 발전전략(Bio-Pharma 2020)”을 수립하여 우리나라의차세대성장동력산업으로 선정하여 지원하고 있습니다.
차세대성장동력산업에서 바이오신약장기산업은 크게 바이오장기, 바이오칩, 바이오신약의 세가지로 분류되며 바이오신약에는 선택적 고효율 약물전달시스템, 난치병치료용 세포치료제, 질환치료용 바이오신약 등이 포함되어 세표치료제 분야 5대 핵심기술분야로 선정되어 R&D투자확대, 인프라 조성, 제도 예측가능성 확대, 글로벌 사업화 촉진 등이 이루어 지고 있습니다.
이에 따라 국내에서도 바이오 의약품에 대한 연구와 투자가 활발하게 이루어 지고 있습니다. 줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016' 식품의약품안전처 보고서에 따르면 국가별줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건) 등이 뒤를 이은 것으로 나타났습니다. 다만, 2016년 신규 등록된 임상연구 47건 중 미국이 23건으로 가장 많았으며, 중국 8건, 한국 5건, 대만 3건 등이 뒤를 이어 임상연구 건수에서는 중국이 한국보다 많았습니다.
또한, 올해 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안' 제정을통해 기존 합성의약품과는 다른 바이오 의약품 특성에 맞는 세포 채취, 검사, 처리를 전문적으로 하는 인체 세포 등 관리업 허가제도를 신설하고 향후 허가 및 심사 체계가 새롭게 마련될 예정입니다. 이는 향후 첨단 바이오 의약품의 특성에 맞는 품목허가 검증 체계로서 향후 바이오 의약품 개발업체의 연구개발에 기반한 업계 경쟁력을 향상 시킬 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.
◆ 시장 경쟁상황
줄기세포치료제는 기존 화학적 약물치료제로 접근이 어려운 질환을 주 타겟으로 치료제가 개발되고 있으며 수요 및 매출 예측에 대한 리스크가 있어서 글로벌 대기업 보다는 특화된기술을 보유하고 있는 벤처기업 위주로 개발이 진행 중에 있습니다. 세포치료제 수요 흐름은 치료기전이 분명하고 기능성을 갖춘목적세포가 확보되는 방향으로 나아가고 있으며, 이에 따라 전분화능 줄기세포를 이용한 특정세포로의 분화 혹은 인위적 조절에 의한 기능성 장착이 요구되고 있습니다.
현재 제품화된 세포치료제의 경우 근골격계, 면역항암 치료제에 편중되어 있는데 개발 단계 업체들의 파이프라인을 볼 때 이들 분야에서의 경쟁은 좀더 강화될 것으로 보입니다.신경/감각계질환이나 내분비, 심혈관 질환에 있어서는 더 심화된 기술을 필요로 하는 차세대 세포치료제에 대한 수요가 증가하고 있으나 아직은 뚜렷한 제품이 나타나지 않아 제품화가 이루어 진다면 시장을 선점 및 리드해 나아갈 수 있을 것으로 전망 됩니다.
최근 세포치료제에 대한 가능성이 가시화 되면서 글로벌 대기업의 참여가 늘고 있으며 자금흐름이 확대되는 만큼 향후에는 다양한 분야에서 경쟁이 이루어지다가 기술경쟁력을 갖춘 기업들이선별되고 장기간시장을 주도할 것으로 예상됩니다.
◆ 회사 사업 개요
에스바이오메딕스는 세포치료제 연구개발 전문기업으로서 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발하고 있으며, 2010년 5월 식품의약품안전처의 제조품목허가를획득한 '큐어스킨주 (자가유래피부섬유아세포)’의 제조 및 판매를 진행하고 있습니다.
연구개발 중인 세포치료제의 적응증 또한 눈가주름(자가피부유래 섬유아세포 집합체), 중증하지허혈(동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체), 척수손상, 파킨슨병 및 황반변성 (배아줄기세포) 등으로 매우 다양한 질병분야에 광범위하게 걸쳐 진행되고 있습니다. 특히, 배아줄기세포를 이용한 척수손상 및 파킨슨병치료제는 세계적으로 성공한 사례가 드물고, 최근까지도 미국, 일본, 유럽 등의 세포치료제 선진국과 개발경쟁을 벌이고 있는 분야입니다.
에스바이오메딕스는 기존의 체세포치료제에 대한 개발경험을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발에 역량을 기울이고 있습니다. 차세대 세포치료제는 에스바이오메딕스가 보유한 원천 플랫폼 기술인 3차원 세포집합체 구현 기술과 배아줄기세포 분화기술을 적용을 통하여 기존 세포치료제의 효능및 안전성을 향상시킨 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다.
에스바이오메딕스는 원천 플랫폼 기술로 배아줄기세포 분화표준화기술과 3차원 세포집합체 구현 기술을 보유하고 있으며 관련 기술에 대하여 지속적인 특허 출원 및 등록을 진행 하고 있습니다. 배아줄기세포분화기술은 보편적이고 효율적인 신경전구세포(NPC)를 분화하는 원천기술로 종양가능세포를 제거해 안전성개선과분화된 신경전구세포로부터 각종세포로의 분화를 가능케 함으로써 다양한 질환(적응증)을 대상으로 다양한 파이프라인으로 확정이 가능한 차별성을 가지고 있습니다. 현재 배아줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 그리고, 3차원 세포집합체 구현 기술은 생리활성단백질을 이용하여 세포의 자가구조화(self-organization)를 유도하는 기술로써 균질한 형태의 세포집합체 형성이 가능하며, 이물질 유입에 따른 안전성 이슈를 해소할 수 있어 세포치료제의 생착율, 생존율 및 효능을 증대시킬 수 있습니다. 현재 체세포 및 성체줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 이외에도 에스바이오메딕스의 원천 플랫폼 기술과 GMP 인증 생산설비 공정기술을 활용한 SECRETOME 개발 기술을 통하여 기존 세포 치료제의 안전성, 위험성,생산성 이유 등을 종합적으로 해결하기 위해 노력하고 있습니다.
현재 에스바이오메딕스는 전주기적 세포치료제 파이프라인 보유를 위하여 R&D 활동을 진행 중에 있으며 진행중인 개발 파이프라인은 다음과 같습니다.
<연구개발 진행현황 요약>
| 파이프라인명 | 세포유래 | 적응증 | 기초연구 | 비임상 | 임상 | 비고 | |||
| 1상 | 2상 | 3상 | 임상기관 | ||||||
| CureSkin Inj. | 자가유래 피부 섬유아세포 |
여드름 흉터 | 완료 | 진행중 | 중앙대학교병원 건국대학교병원 분당서울대학교병원 |
MFDS 조건부 허가 (2010) |
|||
| FECS-DF (3D-SKIN) |
자가피부유래 섬유아세포 집합체 |
눈가주름 | 완료 | 진행중 (임상 1/2) |
- | 중앙대학교병원 | IND 승인 | ||
| FECS-Ad (3D-CLI) |
동종지방유래 중간엽 줄기세포 집합체 |
중증하지허혈 | 완료 | 진행중 (임상 1/2a) |
- | 삼성서울병원 | IND 승인 | ||
| TED-N (ESC-SCI) |
배아줄기세포 | 척수손상 | 완료 | 진행중 (임상 1/2a) |
- | 세브란스병원 | IND 승인 | ||
| TED-A9 (ESC-PD) |
배아줄기세포 | 파킨슨병 | 완료 | - | - | - | - | IND 신청중 | |
| TED-R (ESC-AMD) |
배아줄기세포 | 황반변성 | 진행중 | - | - | - | - | - | |
| CF-TED-N (SECRETOME-STROKE) |
배아줄기세포 배양액 | 뇌졸중 | 진행중 | - | - | - | - | 선도 / 신약 후보물질 |
|
| CF-FECS-DF (SECRETOME-SKIN) |
섬유아세포 배양액 | 주름 | 진행중 | - | - | - | - | 선도 / 신약 후보물질 |
|
CureSkin Inj.은 세포배양을 통해 임상, 제품화에 성공한 1세대 세포치료제로써 자가피부유래섬유아세포를 통해 개발한 여드름 흉터 치료제입니다.
FECS-DF는 자사 핵심 원천기술인 3D 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 활용한 자가피부유래 섬유아세포의 3차원 세포집합체로, CureSkin Inj.의 차세대 파이프라인으로서 외안각주름(눈가주름)을 1차 적응증으로 하고 있으며, 2020년 2월 국내 임상 1/2상 IND 승인 되었습니다. FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 3차원 세포집합체로, 중증하지허혈을 적응증으로 하고 있으며, 2020년 03월 국내 임상 1/2a상 IND 승인이 되었습니다.
TED-N, TED-A9, TED-R은 자사 핵심 원천 기술인 배아줄기세포 분화 표준화 기술로 배아줄기세포를 특정 세포로의 분화 기술을 활용하여 TED-N은 PSA-NCAM 양성 신경전구 세포를 이용하여 의학적 미충족 수요가 뚜렷한 척수손상을 적응증으로 하고 있으며, 2019년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상을 현재 진행 중에 있습니다. TED-A9은 중뇌 흑질부 A9 부위에 위치한 도파민 신경전구세포로, 파킨슨병 발병 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민 신경세포를 이식을 통해 대체함으로써 질환의 근본적 치료를 목표로 연구개발 되고 있으며, 임상승인 신청하에 있습니다. TED-R은 망막색소상피세포 및 시각세포로, 황반변성 등 망막변성질환을 주요 적응증으로 하고 있습니다.
이와 더불어 GMP 인증 생산시설을 보유하여 에스바이오메딕스만의 차별화된 세포치료제 연구개발 기술 및 프로세스를 내재화하고 보다 원할한 비임상, 임상 파이프라인 연구 지원을 위해 GMP인증 생산시설을 운영하고 있으며, 현재 약 450㎡ 규모로 총 8개의 독립된 Cell Culture 생산라인을 보유하고 있습니다.
주요 제품 및 서비스
연결회사를 구성하는 개별회사인 (주)에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제 사업부로 (주)에스테팜은 의료기기 사업부로 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다. 연결회사의 주요 제품 및 서비스별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.
(단위: 천원.%)
| 사업부 | 품목 | 주요 상표 | 제품 설명 | 2022년 2분기 | 2021년(전기) | 2020년(전전기) | |||
| 금액 | 비율 | 금액 | 비율 | 금액 | 비율 | ||||
| 줄기세포치료제 | 제품 | 큐어스킨 | 여드름 흉터 피부세포치료제 | 226,711 | 4.17 | 118,420 | 1.34 | 124,828 | 2.35 |
| 기타 | - | 세포보관매출 | 4,451 | 0.08 | 5,055 | 0.06 | 4,170 | 0.08 | |
| 기타 | 위탁생산 | CMO, 화장품 원료관련 로열티 | 28,821 | 0.53 | 30,751 | 0.35 | 222,022 | 4.17 | |
| 소계 | 259,983 | 4.78 | 154,226 | 1.74 | 351,021 | 6.60 | |||
| 의료기기 | 제품 | QT FILL | HA필러 | 4,678,165 | 86.07 | 7,688,747 | 86.70 | 3,517,329 | 66.12 |
| QT CELL | 화장품 | 476,734 | 8.77 | 691,428 | 7.80 | 780,072 | 14.66 | ||
| 상품 | QT L/보톡스 | 보톡스 및 리프팅 실 | 210,926 | 3.88 | 448,783 | 5.06 | 763,580 | 14.35 | |
| 기타 | - | 세포보관매출 | 26,616 | 0.49 | 4,710 | 0.05 | 56,820 | 1.07 | |
| 소계 | 5,392,441 | 99.21 | 8,833,668 | 99.61 | 5,117,801 | 96.21 | |||
| 연결조정 | (216,895) | -3.99 | (119,671) | -1.35 | (149,500) | -2.81 | |||
| 합계 | 5,435,529 | 100.00 | 8,868,223 | 100.00 | 5,319,321 | 100.00 | |||
매출 및 수주상황
◆ 매출실적
(단위:천원 )
| 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 구분 | 2022년 2분기 | 2021년 | 2020년 |
| 줄기세포 치료제 |
제품 | 큐어스킨 | 내수 | 226,711 | 118,420 | 110,500 |
| 수출 | 14,328 | |||||
| 소계 | 226,711 | 118,420 | 124,828 | |||
| 기타 | 연구용역등 | 내수 | 33,272 | 35,806 | 226,192 | |
| 수출 | - | |||||
| 소계 | 33,272 | 35,806 | 226,192 | |||
| 의료기기 | 제품 | 필러등 | 내수 | 525,036 | 456,548 | 736,125 |
| 수출 | 4,629,863 | 7,923,627 | 3,561,276 | |||
| 소계 | 5,154,899 | 8,380,175 | 4,297,401 | |||
| 상품 | 리프트 | 내수 | 204,134 | 424,215 | 763,580 | |
| 수출 | 6,792 | 24,568 | - | |||
| 소계 | 210,926 | 448,783 | 763,580 | |||
| 기타 | 세포보관등 | 내수 | 26,616 | 4,710 | 56,820 | |
| 수출 | - | |||||
| 소계 | 26,616 | 4,710 | 56,820 | |||
| (-) 연결 조정 | 내수 | (216,895) | (119,671) | (149,500) | ||
| 수출 | - | |||||
| 소계 | (216,895) | (119,671) | (149,500) | |||
| 합 계 | 내수 | 798,874 | 920,028 | 1,743,717 | ||
| 수출 | 4,636,655 | 7,948,195 | 3,575,604 | |||
| 합계 | 5,435,529 | 8,868,223 | 5,319,321 | |||
원재료 및 생산설비
◆ 주요 원재료 매입 현황
(단위: 천원, %)
| 사업부문 | 품목 | 구분 | 2022년 2분기 | 2021년 | 2020년 | 주요 매입처 |
| 줄기세포 치료제 |
FBS | 내수 | 20,200 | - | 16,000 | 써모피셔사이언티픽솔루션스 |
| 수입 | - | - | ||||
| T-175 | 내수 | 6,650 | 7,000 | - | 셀투바이오 | |
| 수입 | - | - | ||||
| 3ml 바이알 키트 | 내수 | 13,125 | 25,000 | - | ||
| 수입 | - | - | ||||
| DMEM | 내수 | 3,160 | 13,029 | 560 | 웰진 | |
| 수입 | - | - | ||||
| 기타 원재료 | 내수 | 12,106 | 11,144 | 12,574 | - | |
| 수입 | - | - | ||||
| 소계 | 내수 | 55,241 | 56,173 | 29,134 | ||
| 수입 | - | - | ||||
| 의료기기 | Hyaluronic acid | 내수 | 289,600 | 448,000 | 353,600 | 아미노직스 |
| 수입 | - | - | ||||
| 유리주사기 | 내수 | 588,740 | 857,772 | 595,250 | 풍림파마텍 | |
| 수입 | - | - | ||||
| 플라스틱주사기 | 내수 | 36,662 | 123,984 | 53,136 | 풍림파마텍 | |
| 수입 | - | - | ||||
| 기타 원재료 | 내수 | 612,398 | 357,105 | 58,184 | - | |
| 수입 | - | - | ||||
| 소계 | 내수 | 1,527,400 | 1,786,861 | 1,060,170 | ||
| 수입 | - | - | ||||
연결회사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 에스바이오메딕스와 특수관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.
◆ 생산 능력
(단위: ml)
| 구분 | 2022년 반기 | 2021년 | 2020년 | |
| 수량 | 수량 | 수량 | ||
| 큐어스킨주 | 생산능력 | 3,672 | 3,672 | 3,672 |
| 생산실적 | 133 | 75 | 180 | |
| 가 동 율 | 3.6% | 2.0% | 4.9% | |
| 세포배양액 | 생산능력 | 12,842 | 12,842 | 12,842 |
| 생산실적 | 10,529 | 4,956 | 2,750 | |
| 가 동 율 | 82.0% | 38.6% | 21.4% | |
1) 산출근거 :
- 큐어스킨 1CASE 생산(9ml 생산) 소요시간은 18.7시간이며, 작업원 4명기준으로 월 34CASE 생산가능합니다. 34CASE x 12개월 x 9ml = 3,672ml(연 생산량)
- 세포배양액의 공정 제조시간은 75시간과 품질검사 140시간으로 1회전 공정에 소요되는 시간은 215시간으로 1회전 공정으로 산출되는 배양액은 950ml입니다.
1공정 평균 생산일수 : 27일 (215시간/8시간(일근무시간))
연 생산량 : 25,684ml (365일/27일x950mlx2라인)
2) 가동률 : 생산능력수량 기준으로 실제 생산한 비율입니다.
[의료기기]
(단위: syringe)
| 제품 품목명 | 구분 | 2022년 반기 | 2021년 | 2020년 |
| 수량 | 수량 | 수량 | ||
| 의료기기 | 생산능력 | 640,000 | 1,280,000 | 648,000 |
| 생산실적 | 474,748 | 905,643 | 491,812 | |
| 가 동 율 | 74.2% | 70.8% | 75.9% |
1) 산출근거 : 년간 평균생산일수 250일, 1일 평균 생산시간은 8시간 HA가교필러 생산량 기준으로 연 128만syringe입니다.
2) 가동률 : 생산능력수량 기준으로 실제 생산한 비율입니다.
◆ 생산설비 현황
(단위: 천원)
| 사업부분 | 구분 | 금액 | 비고 |
| 줄기세포 치료제 |
시설장치 | 174,577 | - |
| 기계장치 | 694,217 | 신규 설비 투자 221백만원 진행 | |
| 비품 | 36,812 | - | |
| 공구와기구 | 8 | 감가완료자산 | |
| 소계 | 905,614 | - | |
| 의료기기 | 토 지 | 117,160 | 중소기업은행 시설자금대출 담보 제공 중 |
| 건 물 | 295,927 | 중소기업은행 시설자금대출 담보 제공 중 | |
| 시설장치 | 117,983 | - | |
| 기계장치 | 508,356 | 신규 설비 투자 37백만원 진행 | |
| 비품 | 28,429 | - | |
| 소계 | 1,067,855 | ||
주요 계약
◆ 라이센스인(License-In) 계약
(단위: 백만원)
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 지급금액 | 진행단계 |
| 섬유아세포 배양 방법 및 3차원 세포조직 배양체 | 한국과학기술원(KIST) | - | 2016.04 | 특허종료시점까지 | 300 | 120 | FECS-Ad (1/2a 임상진행 중) FECS-DF (1/2 임상진행 중) |
| 신경세포 치료제 | 연세대학교 산학협력단 ((주)바이넥스로 부터 승계) |
전세계 | 2016.12 | 제품의 최초 매출 발생일 후 10년 | 5,000 | 600 | TED-N (1/2a 임상진행 중) |
| 세포 또는 분비체를 이용한 난치성 치료제 | 연세대학교 산학협력단 | - | 2017.03 | 특허종료시점까지 | 210 | 210 | CF-TED-N (비임상 진행중) |
| 안전한 신경세포를 이용한 신경계 치료제 | 연세대학교 산학협력단 | - | 2017.03 | 특허종료시점까지 | 800 | 300 | TED-N (1/2a 임상진행 중) |
| 인간배아줄기세포의 제조방법 및 제조된 인간 배아줄기세포 특허기술 | 서울대학교 산학협력단 | 전세계 | 2019.05 | 특허종료시점까지 | 50 | 10 | 신규물질 연구중 |
| 망막변성 및 파킨슨병 치료제 | 제일약품(주) | 전세계 | 2019.06 | 제품 발매일로부터 10년 또는 2036년 12월 30일 중 긴기간 |
600 | 100 | TED-R (비임상 진행중) |
| 신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료제 | 차의과대학 산학협력단 | 전세계 | 2021.10 | 특허종료시점까지 | 1,050 | 50 | 신규물질 연구중 |
(1) 품목 : 신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료제
| ① 계약상대방 | 차의과대학 산학협력단 |
| ② 계약내용 | 차의과대학 산학협력단은 치매 세포치료제에 대한 생산 및 개발하는 사업과 관련 하여 보유하고 있는 모든 자료, 기술을 인계한다. |
| ③ 대상지역 | 대한민국을 포함한 전세계 |
| ④ 제품의특성 | 계약체결일 : 2021.10 계약종료일 : 계약체결일로부터 20년 또는 특허권 존속기간중 긴기간 |
| ⑤ 총계약금액 | 1,050백만원, 경상기술료 별도 |
| ⑥ 지급금액 | <환수 불가능 금액 > 선급기술료 : 50백만원 (2021.11.01 12.5백만원 , 11.08 37.5백만원 각각 지급) <환수 가능 금액 > 해당사항 없음 |
| ⑦ 계약조건 | 선급기술료 : 50백만원 (계약체결일부터 30일 이내) 실적기술료 : - 식품의약품안전처 임상시험(1상 또는 1/2a)진입시 첫 환자 등록 기준일부터 30일이내 : 100백만원 - 식품의약품안전처 임상시험(3상)진입시 첫 환자 등록 기준일부터 30일이내 : 100백만원 - 식품의약품안전처 의약품 품목 허가 승인시 허가 승인일로부터 30일이내 : 300백만원 - 해외규제기관 품목 허가 승인시 허가 승인일로부터 30일이내 : 500백만원 ※ 국내 및 국외 매출액이 발생할 경우 매년 연간 '순매출액'의 1.5%를 경상기술료 로 지급한다. |
| ⑧ 회계처리방법 | 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 |
| ⑨ 대상기술 | 치매질환의 원인이 되는 퇴행성 뇌질환 치료제의 약학적 조성물로 최종 양방의 기술인계 완료까지 이전되는 기술 |
| ⑩ 개발진행경과 | 치매치료제 비임상 진행 중 |
| ⑪ 기타사항 | - |
(2) 품목 : 망막변성 및 파킨슨병 치료제
| ① 계약상대방 | 제일약품(주) |
| ② 계약내용 | 제일약품은 망막변성 및 파킨슨병 치료제 개발을 위한 줄기세포기술 개발과 관련하여 보유하고 있는 모든 기술적 지식, 영업비밀, 노하우, 자료 및 정보 등을 제공하고, 제품 판매시 회사가 대한민국을 포함한 전세계 판권을 보유 |
| ③ 대상지역 | 대한민국을 포함한 전세계 |
| ④ 제품의특성 | 계약체결일 : 2019.06 계약종료일 : 제품 발매일로부터 10년 또는 2036년 12월 30일 중 긴기간 |
| ⑤ 총계약금액 | 600백만원, 경상기술료, Sub-Licencing 비용 별도 |
| ⑥ 지급금액 | <환수 불가능 금액 > 계약금 : 100백만원 (2019.08.05 지급) <환수 가능 금액 > 해당사항 없음 |
| ⑦ 계약조건 | 계약금 : 100백만원 (계약체결시) 마일스톤 : 500백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 임상 1상 IND 승인 완료시 : 100백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 임상 3상 IND 승인 완료시 : 100백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 품목 허가 승인 완료시 : 300백만원 경상기술료 : 제품 순매출액의 2% Sub-Licensing시의 기술료 : 수령하는 기술료의 4% 제일약품의 귀책사유 외의 사유로 본 계약이 해지된 경우 기 지급된 기술료, 매출액 기준 기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 |
| ⑧ 회계처리방법 | 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 |
| ⑨ 대상기술 | 파킨슨병의 원인이 되는 중뇌 A9 도파민신경세포로 분화한 세포치료제로 배아줄기세포유래 도파민전구세포 분화 기술을 통한 안정적 공급성 확보 |
| ⑩ 개발진행경과 | TED-R 비임상 진행 중 |
| ⑪ 기타사항 | - |
(3) 품목 : 세포치료제에 활용가능한 체세포 제조기술 및 세포
| ① 계약상대방 | 서울대학교 산학협력단 |
| ② 계약내용 | 서울대학교 산학협력단은 세포치료제에 활용 가능한 체세포를 생산 및 개발하는 사업과 관련 하여 보유하고 있는 모든 자료, 기술, 세포주 등을 제공하고, 회사는 결과로 얻어진 분화된 체세포를 국내외의 영리 비영리 기관인 제 3자에게 제공할 수 있다. |
| ③ 대상지역 | 대한민국을 포함한 전세계 |
| ④ 제품의특성 | 계약체결일 : 2019.05 계약종료일 : 특허 종료시점까지 |
| ⑤ 총계약금액 | 50백만원, Licencing-Out 비용 별도 |
| ⑥ 지급금액 | <환수 불가능 금액 > 정액기술료 : 10백만원 (2019.05.30 지급) <환수 가능 금액 > 해당사항 없음 |
| ⑦ 계약조건 | 정액기술료 : 50백만원 (계약체결시) (계약체결후, 5년이내 분할 지급 가능) 마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상기술료로 지급 - 연 매출액 100억원 이하 : 매출액의 1% - 연 매출액 100억원 초과 200억원 이하 : 1억원과 매출액의 0.6% 중 상위금액 - 연매출액 200억원 초과 400억원 이하 : 1.2억원과 매출액의 0.5% 중 상위금액 - 연매출액 400억원 초과 800억원 이하 : 2억원과 매출액의 0.4% 중 상위금액 - 연매출액 800억원 초과 : 3.2억원과 매출액 0.3% 중 상위금액 라이센스 아웃시 : - 전임상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 20% - 임상 1상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 10% - 임상 2상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 5% - 임상 3상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 3% 본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 |
| ⑧ 회계처리방법 | 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 |
| ⑨ 대상기술 | 파킨슨병의 원인이 되는 중뇌 A9 도파민신경세포로 분화한 세포치료제, 척수손상 적응증 제품으로 동물유래 성분이 배재된 배양시스템에서 인간 배아줄기세포의 제조방법을 통한 생산 안전성 확보 |
| ⑩ 개발진행경과 | TED-N 1/2a IND 2019.11 승인, TED-A9 비임상진행중 |
| ⑪ 기타사항 | - |
(4) 품목 : 안전한 신경세포를 이용한 신경계 치료제
| ① 계약상대방 | 연세대학교 산학협력단 |
| ② 계약내용 | 연세대학교 산학협력단은 안전한 신경세포를 이용한 신경계 치료제 개발과 관련하여 보유하고 있는 기술(특허권 2종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당 기술을 이전 받는다. |
| ③ 대상지역 | - |
| ④ 제품의특성 | 계약체결일 : 2017.03 계약종료일 : 특허 종료시점까지 |
| ⑤ 총계약금액 | 800백만원 |
| ⑥ 지급금액 | <환수 불가능 금액 > 선급기술료 : 300백만원 (2017.04.07 지급) <환수 가능 금액 > 해당사항 없음 |
| ⑦ 계약조건 | 정액기술료 : 300백만원 (계약체결시) 마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상기술료로 지급 - 연 매출액 200억원 최초달성시 : 250백만원 - 연 매출액 400억원 최초달성시 : 250백만원 본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 |
| ⑧ 회계처리방법 | 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 |
| ⑨ 대상기술 | 척수손상 적응증 제품으로 PSA-NCAM 양상 신경전구세포를 유효성분 으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물 기술을 적용 |
| ⑩ 개발진행경과 | TED-N 1/2a IND 2019.11 승인 |
| ⑪ 기타사항 | - |
(5) 품목 : 세포 또는 분비체를 이용한 난치성질환 치료제
| ① 계약상대방 | 연세대학교 산학협력단 |
| ② 계약내용 | 연세대학교 산학협력단은 세포 또는 분비체를 이용한 난치성 질환 치료제 개발과 관련하여 보유하고 있는 기술(특허권 6종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당기술을 이전받는다. |
| ③ 대상지역 | - |
| ④ 제품의특성 | 계약체결일 : 2017.03 계약종료일 : 특허 종료시점까지 |
| ⑤ 총계약금액 | 210백만원 |
| ⑥ 지급금액 | <환수 불가능 금액 > 선급기술료 : 210백만원 (2017.04.07 지급) <환수 가능 금액 > 해당사항 없음 |
| ⑦ 계약조건 | 정액기술료 : 210백만원 (계약체결시) 본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 |
| ⑧ 회계처리방법 | 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 |
| ⑨ 대상기술 | 척수손상 적응증 제품으로 신경전구세포의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 지료용 조성물 기술 적용 |
| ⑩ 개발진행경과 | TED-N 1/2a IND 2019.11 승인 |
| ⑪ 기타사항 | - |
(6) 품목 : 신경세포치료제
| ① 계약상대방 | 연세대학교 산학협력단 ((주)바이넥스로 부터 승계) |
| ② 계약내용 | 연세대학교 산학협력단은 신경세포치료제 개발에 필요한 일체의 대상기술을 제공 제품 개발완료시 회사가 독점적 생산/판매/사용/양도/대여/수입/수출할 수 있는 권리를 보유한다. |
| ③ 대상지역 | 대한민국을 포함한 전세계 |
| ④ 제품의특성 | 계약체결일 : 2016.12 계약종료일 : 제품의 최초 매출 발생일 후 10년 |
| ⑤ 총계약금액 | 5,000백만원, 경상기술료, Sub-Licencing 비용 별도 |
| ⑥ 지급금액 | <환수 불가능 금액 > (주)바이넥스로 승계시 2,507백만원 지급(2016.08.26) *(해당 금액은 본 계약승계를 포함한 바이넥스로 부터 구입한 특허권 8식에 대한 비용임) 연세대학교 산학협력단 마일스톤 최초 IND 승인에 따라 300백만원(2020.1월 지급예정) <환수 가능 금액 > 해당사항 없음 |
| ⑦ 계약조건 | 계약금 : 300백만원 (계약체결시) 마일스톤 : 4,700백만원 - 최초 IND 승인시 : 300백만원 - 최초 시판허가시 : 400백만원 - 연 매출액 최초 50억원 달성시 : 300백만원 - 첫 번째 추가 적응증 IND 승인후 : 300백만원 - 첫 번째 추가 적응증 시판 허가시 : 500백만원 - 해외 최초 IND 승인시 : 500백만원 - 해외 최초 시판 허가시 : 800백만원 - 연 매출액 최초 2,000억원 달성시 : 1,600백만원 경상기술료 : 제품 순매출액의 5% Sub-Licensing시의 기술료 : - 최초 IND 승인 이전 단계에서 기술이전시 잔여 기술료의 20% - 최초 IND 승인 이후 단계에서 기술이전시 잔여기술료의 5% 계약 해지시 기 지급받은 금액에 대해서는 환불하지 않음 |
| ⑧ 회계처리방법 | 회사는 해당 지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 |
| ⑨ 대상기술 | 척수손상 적응증 제품, 파킨슨병 적응증 제품으로 신경전구세포 분화 기술을 통한 안정성 증대 |
| ⑩ 개발진행경과 | TED-N 임상 1/2a 2019년 11월 임상 승인 |
| ⑪ 기타사항 | (주)바이넥스로 부터 승계 |
(7) 품목 : 섬유아세포 배양 방법 및 3차원 세포조직 배양체
| ① 계약상대방 | 한국과학기술연구원 |
| ② 계약내용 | 한국과학기술연구원은 섬유아세포 배양 및 3차원 세포조직 배양과 관련하여 보유하고 있는 기술(특허권 12종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당 기술을 이전 받는다. |
| ③ 대상지역 | - |
| ④ 제품의특성 | 계약체결일 : 2016.04 계약종료일 : 특허권 존속기간 만료일까지 |
| ⑤ 총계약금액 | 300백만원, 경상실시료, 라이센스아웃 비용 별도 |
| ⑥ 지급금액 | <환수 불가능 금액 > 총 계약금액 : 300백만원 (계약체결후, 5년이내 분할 지급 가능) 누적 지급액 : 120백만원 15백만원 (2016.04.04 지급), 45백만원 (2017.01.03 지급), 60백만원 (2017.12.15 지급), <환수 가능 금액 > 해당사항 없음 |
| ⑦ 계약조건 | 계약금 : 300백만원 (계약체결시) 마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상실시료로 지급 - 연 매출액 100억원 이하 : 매출액의 2% - 연 매출액 100억원 초과 200억원 이하 : 매출액의 1% - 연매출액 200억원 초과 300억원 이하 : 매출액의 0.5% - 연매출액 300억원 초과 400억원 이하 : 매출액의 0.25% - 연매출액 400억원 초과 : 매출액의 0.125% 라이센스 아웃시 : 보상 기술료의 10% 계약 해지시 기 지급받은 금액에 대해서는 환불하지 않음 |
| ⑧ 회계처리방법 | 회사는 해당 지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 |
| ⑨ 대상기술 | 3차원 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 FECS-DF(눈가주름치료), FECS-AD(중증하지허혈 치료) 에 적용하여 소수성 표면에 세포를 고정시키고 이 고정된 표면을 통해 세포의 배양과 줄기세포의 분화 등을 효율적으로 유도하는 기술을 적용하고 있으며,FECS-AD는 섬유아세포 성장인자의 재조합 단백질을 이용한 배양방법을 적용하여 줄기세포를 효과적으로 배양 용기에 배양하고 줄기세포의 형태 제어를 통해 줄기세포의 분화를 유도하는 기술을 적용 |
| ⑩ 개발진행경과 | FECS-DF 2020년 2월 1/2상 임상승인, FECS-Ad 2020년 3월 1/2a 임상 승인 |
| ⑪ 기타사항 | - |
◆ 판권 계약
(단위: 백만원)
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 판매권리금 | 파이프라인 | 진행단계 |
| 중증하지허혈 치료제 | (주)동국제약 | 대한민국 | 2018.05.30 | 식품의약품 안전처 허가 취득 후 3년간 | 2,000 | FECS-Ad | 임상 1/2a상 IND승인 |
예비심사청구개요
| 심사청구일 | 2022.05.23. |
| 상장(예정)주식수 | 12,019,776 주 |
| 공모(예정)주식수 | 1,800,000 주 |
| 상장주선인 | 미래에셋증권 |
| 감사인 | 삼일회계법인 |
회사개요
| 회사명 | [코스닥] 에스바이오메딕스 | 회사영문명 | SBIO Medics.,Ltd |
| 설립일 | 2003. 08. 11. | 국적 | 대한민국 |
| 대표이사 | 강세일 | 대표전화 | |
| 종업원수 | 46 명 | 홈페이지 | https://www.sbiomedics.com/ |
| 업종 | 의약품 제조업 | 기업구분 | 이노비즈&벤처 |
| 주요제품 | 줄기세포 치료제 연구 및 개발 | ||
| 본점소재지 | 서울특별시 성동구 성수이로26길 28 (성수동2가, 우일벤처타운) 2층 | ||
| 결산월 | 12월 | 주당액면가 | 500 원 |
| 매출액(수익) | 8,868 (백만원) | 법인세차감전계속사업이익 | -5,249 (백만원) |
| 순이익 | -5,242 (백만원) | 자기자본 | 3,832 (백만원) |
| 최대주주 | 강세일 | 최대주주 지분율 | 20 % |
| 자회사의 주요제품 (지주회사일 경우) |
|||
심사결과
IPO준비를 진행 중이거나 신규 상장한 기업을 이해하기 위한 목적이며, 투자 권유를 목적으로 하지 않습니다.
투자에 관한 결정은 투자자 본인에게 있으며 그 책임 또한 본인에게 있습니다.
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