<제40호, 제품명: WISKY>
망막질환 진단보조소프트웨어, 통합심사로 혁신의료기기 지정
- 인공지능으로 안저영상을 분석해 망막질환의 유무 정보를 의료진에 제공
- 국민 치료 기회 확대 위한 혁신의료기기의 신속한 시장 진출 지원 지속
식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘안과영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WISKY’, 업체명: ㈜에이아이인사이트)에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했습니다.
‘WISKY’는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었습니다.
한편 이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사· 평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 ｢신의료기술의 안전성·유효성 평가결과｣ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정입니다.
식약처는 현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대합니다.
▶ 제40호 혁신의료기기 지정 제품
▶ 혁신의료기기 지정 현황(’23.7.24. 기준)
※ 1 ~ 35호 혁신의료기기 지정 현황은 본 투자주요정보 메뉴의 혁신의료기기 지정 현황 글(https://leejiilab.tistory.com/484)을 참조
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