자연과학 및 공학 연구개발업 - 디티앤씨알오 -
디티앤씨알오는 의약품, 의료기기, 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 일부까지의 용역을 제공하는 Full-Service CRO로서, 효능시험을 포함한 비임상시험 시장과 생물학적동등성(생동성) 및 1상을 포함한 임상시험 시장을 목표로 하고 있습니다.향후 바이오분석센터 건립 및 독자적으로 개발한 Bio/ICT 융합모델인 SEND와 스마트임상센터 Platform을 시장에 출시하여 CRO업계의 리더로 도약해 나갈 계획입니다.
| 목적사업 | 비고 |
| 1. 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 임상시험 컨설팅 서비스 2. 임상 프로토콜 개발과 인허가 컨설팅 서비스 3. 신약개발 전반 기술자문 및 컨설팅 서비스 4. 의약품, 의료기기, 학술 및 연구용역 5. 생체 시료 분석 6. 규격인증 컨설팅서비스 7. 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품, 화학물질, 농약 등 비임상시험 8. 위 각호에 관련된 부대사업 일체 |
영위하는 사업 |
경영활동과 관련한 중요한 사항의 발생 내용
| 일자 | 내용 |
| 2017년 04월 | ㈜디티앤씨알오 법인설립 |
| 2017년 09월 | 본점이전(마리오타워 1418호 ⇒ 203호) |
| 2017년 10월 | 벤처기업확인서(기술보증기금/기술평가보증기업-제20170112119호) |
| 2018년 01월 | 지점설치(바이오의약품 및 생체시료 분석센터 완공(용인)) |
| 2018년 01월 | 대표이사 변경(원찬요 ⇒ 박채규) |
| 2018년 02월 | 단백질 특성분석 서비스 개시 |
| 2018년 03월 | 생물학적동등성시험 실시기관 지정(식품의약품안전처 / 제47호) |
| 2018년 05월 | 기업부설연구소 인정(제 2018112747 호) |
| 2018년 06월 | 시험일정관리 프로그램(MoPS) 서비스 개시 |
| 2018년 10월 | 비임상센터 완공 |
| 2018년 12월 | 본점 변경 및 지점등록(본점 : 분석센터(용인) / 지점 “ 임상센터(서울)) |
| 2018년 12월 | 임상시험검체분석기관 지정(식품의약품안전처 / 제128호) |
| 2018년 12월 | 기술이전계약 체결(기술명 :생체시료 고감도 분석기술“Know-how이전계약) 기술이전 : 중앙대학교 산학협력단 |
| 2019년 09월 | 비임상시험실시기관 지정(식품의약품안전처 / 제32호) |
| 2019년 10월 | 코스닥시장 상장을 위한 대표주관회사 계약체결(키움증권(주)) |
| 2020년 03월 | 화학물질 시험기관 지정(환경부 / 제2020-1호) |
| 2020년 03월 | 의료기기 비임상시험실시기관 지정(식품의약품안전처 / 제9호) |
| 2020년 05월 | FDA 제출용 비임상시험 SEND 서비스 개시 |
| 2020년 08월 | 동물용의약품등 시험실시기관 지정(농림축산검역본부 / 제101-20-08-001호) |
| 2020년 10월 | 농약 등의 시험연구기관 지정(농촌진흥청 / 제GLP-30호) |
| 2021년 03월 | ㈜이비오 인수 합병(유효성(효능)평가 전문기업.) |
| 2021년 03월 | 씨알오 TV 방송 개시 |
| 2021년 04월 | 분석기기 Triple Quard 7500 국내 최초 도입 |
| 2021년 04월 | 명의개서대행업무 수탁계약(하나은행) |
| 2021년 09월 | 유효성(효능)평가 센터 완공 |
최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2022.11.01)
(단위 : 주, %)
| 성명 | 관계 | 주식의 종류 |
소유주식수 및 지분율 | 비고 | |||
| 기초 (2021.01.01) | 기말 (기준일) | ||||||
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | ||||
| ㈜디티앤씨 | 최대주주 | 보통주 | 2,600,000 | 58.00 | 2,600,000 | 53.35 | - |
| 박채규 | 대표이사 | 보통주 | 98,000 | 2.19 | 88,000 | 1.81 | 주식양도 |
| 김광호 | 회사임원 | 보통주 | 80,000 | 1.78 | 82,938 | 1.70 | 우리사주인출 |
| 박성호 | 대표이사자녀 | 보통주 | 100,000 | 2.23 | - | - | 주식양도 |
| 박초록 | 대표이사자녀 | 보통주 | 100,000 | 2.23 | - | - | 주식양도 |
| 최수영 | 회사임원 | 보통주 | - | - | 45,000 | 0.92 | 주) |
| 선덕성 | 회사등기임원 | 보통주 | 42,000 | 0.94 | 42,000 | 0.86 | - |
| 김종영 | 관계회사임원 | 보통주 | - | - | 10,000 | 0.21 | 주식양수 |
| 계 | 보통주 | 3,020,000 | 67.37 | 2,867,938 | 58.85 | ||
주) 2021년 01월 27일 ㈜이비오의 합병계약 체결에 따른 인수대가 지급을 위해 신주 45,000주를 발행하여 ㈜이비오의 최대주주 최수영에게 배정하였습니다.
◆ 5% 이상 주주의 주식소유현황
(단위: 주)
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 (%) | 비고 |
| 5% 이상 주주 |
(주)디티앤씨 | 2,600,000 | 53.35% | - |
| 아주좋은성장펀드 | 301,684 | 6.19% | - | |
| 우리사주조합 | 132,344 | 2.72% | - | |
◆ 소액주주현황
(단위: 주)
| 구분 | 주주 | 소유주식 | 비고 | ||||
| 소액 주주수 |
전체 주주수 |
비율 (%) |
소액 주식수 |
총발행 주식수 |
비율 (%) |
||
| 소액주주 | 210 | 230 | 91.30% | 322,729 | 4,873,256 | 6.62% | - |
주1) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주 등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다.
사업을 이해하는데 필요한 용어 정리
| 용어 | 해설 |
| 비임상시험 | 의약품, 의료기기 및 건강기능식품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 동물, 세포 등을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 임상시험의 기준 자료가 될 수 있는 중요한 연구 |
| 비임상시험 관리기준 |
의약품, 의료기기 및 건강기능식품 등의 안전성 평가를 위해 시행되는 모든 비임상시험에 대한 적용기준 비임상시험기관의 지정, 운영, 관리 및 사후관리 등에 대한 규정 |
| 표준작업지침(서) | 특정 업무(프로젝트)를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로, 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서 |
| 안전성/독성 | 의약품, 의료기기 및 건강기능식품 등이 동물 혹은 세포에 일정량이 투입된 후 발생될 수 있는 독성(안전성)을 평가 |
| (비임상)효능 | 동물 혹은 세포 내에서 의약품, 의료기기 및 건강기능식품 등의 효과(기능성)를 평가 사람을 대상으로 효과(기능성)을 평가할 경우 임상 효능 |
| 약물동태 | 약물이 체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설되는 과정을 확인하고, 약물의 효과를 예측하는 과정 또는 이와 관련한 학문 |
| 임상 시험용 신약신청 |
임상시험용신약 임상시험 승인 신청을 위한 절차 |
| 신약승인신청 | 비임상시험 및 임상시험 결과를 종합하여 의약품 시판허가를 신청하는 절차 |
| 임상시험 | 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험. |
| 임상시험관리 기준 |
임상시험 실시에 필요한 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준 |
| 임상시험 수탁기관 |
의약품 개발 및 허가 단계에서 의뢰자의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 기관 |
| 생동성시험 | 시험약과 대조약을 인체에 각각 투여하여 체내에서 동일한 효과 또는 약동학 특성을 나타내는지의 여부를 통계학적으로 증명하는 시험 |
| 임상 1상 | 건강인 대상으로 임상시험용의약품의 안전성으로 확인하는 임상시험 |
| 식품의약품 안전처 |
식품·농축수산물·의약품·바이오의약품·한약·의료기기·화장품·의약외품·마약 등의 안전관리에 관한 사무를 관장하는 국무총리실 산하의 중앙행정기관 |
| 프로토콜 | 임상시험 또는 비임상시험 실시의 목적을 밝히고, 그 절차를 명시한 문서 |
| CRF | 임상시험대상자에 대한 관찰 기록을 작성하기 위한 문서 |
| 의약품 국제공통 기술문서 | 의약품 승인 허가를 위해 비임상시험 및 임상시험 결과를 작성하는 국제적으로 통일된 문서 서식 |
| FDA 승인을 위한 CDISC 비임상데이터 표준화 | FDA(미국의약품관리기구) 승인을 받기 위해서 필요한 사항으로, CDISC에 의해 개발되고 관리되는 비임상데이터의 표준화된 규격 |
주요 사업
디티앤씨알오는 의약품, 의료기기. 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 일부까지의 용역을 제공하는 Full-Service CRO로서, 효능시험을 포함한 비임상시험 시장과 생물학적동등성(생동성) 및 1상을 포함한 임상시험 시장을 목표로 하고 있습니다.
CRO는 Contract Research Organization의 약자로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관입니다.
CRO산업은 법령과 규제당국에 의해 엄격한 기준을 충족시켜야 하며 CRO 서비스는 우수실험실기준(GLP: Good Laboratory Practice)에 따라 우선적으로 후보물질을 동물에 적용해 유효성과 독성을 평가하는 비임상(Non-Clinical)시험 및 효능시험 분야와 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 따라 비임상시험 통과 이후 단계적으로 인체에 적용해 보는 임상(Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험 분야로 구분할 수 있습니다.
신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오 벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R&D, 즉 Research & Development에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다. 현행 신약 개발 위탁 프로세스는 고객사가 각각의 CRO에서 시험을 위탁하여 결과를 확인하고 협의하는 형태입니다. 나아가 CRO는 다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다.
주요 제품 및 서비스
◆ 주요 제품 및 서비스 등의 현황
비임상시험 중 효능시험은 신약 후보 물질의 효능 여부를 확인하는 시험으로, 크게는 in vitro (생체 외, 예를 들어 세포)시험과 in vivo (생체 내, 예를 들어 동물)시험이 있습니다. 생체 외 시험은 세포 등의 간단한 마커를 통하여 기전을 확인하는 시험이며, 생체 내 시험은 적정한 동물모델을 선정하여 효능의 유무를 평가하는 시험을 의미합니다. 효능시험은 신약개발 초기단계에서 가장 중요한 요소이며, 효능이 확인되지 못한다면 이후 진행에 큰 의미가 없게 됩니다. 이러한 시험은 고객사가 직접 진행하거나 대학교 연구소에서 진행되었으나, 최근에는 신뢰성 있는 데이터를 확보하기 위해 전문기관에 의뢰하는 것이 증가되는 추세입니다.
비임상시험 중 안전성(독성)시험은 효능이 확인된 물질의 안전성(독성)을 확인하기 위한 시험으로, 항목에 따라 세포 혹은 동물을 통하여 시험수행을 합니다. 수행되는 시험은 허가기관에서 제정한 시험법 가이드라인(TG: Test Guideline)에 따라 평가항목을 설정하여 시험을 진행합니다. 비임상시험은 약물에 특성에 따라 발생할 수 있는 다양한 독성의 발현여부를 평가하거나 투여 용량에 따른 무해용량을 확인하고, 이를 근거로 임상시험 용량을 설정할 수 있게 하는 임상시험의 예비시험 성격을 띱니다. 즉, 사람에게 직접 시험을 진행하는 임상시험에서 발생될 수 있는 안전성(독성)을 동물에게 사전 확인함으로써 사람에게발생될 수 있는 위험을 최소화하기 위한 시험이라 할 수 있습니다. 안전성(독성)시험은 반드시 허가기관이 지정한 GLP 기관에서 수행해야 하며, GLP 기관은 식약처 등 허가기관에서 매년 지정현황 기관을 공지하고 있습니다.
임상 1상은 사람에게 약물을 적용(투여)하여 부작용 유무를 확인하는 안전성과 약물의 혈중 농도를 통하여 내약반응정도를 평가하는 시험입니다. 이 외에 기허가 받은 약물과 생물학적으로 동일성 여부를 확인하는 생물학적동등성시험이 있습니다. 생물학적동등성시험은 기허가 받은 약물과 동일한 용량과 투여 방법으로 유사성을 확인하므로 비임상시험에 해당하는 효능시험과 안전성(독성)시험은 별도로 필요하지 않습니다.
[CRO 산업의 구분]
| CRO | ||||||
| 비임상 | 임상 | |||||
| Non-GLP | GLP | GCP | ||||
| 효능평가, PK,TK |
독성평가 | 안전성약리, PK, TK |
1상 | 2상 | 3상 | 4상 |
| 생동 | ||||||
▶ 비임상센터 서비스 분야
▶ 비임상센터 서비스 항목
- 일반독성시험 : 시험물질을 시험동물에 단회 또는 반복투여하여 단기간 및 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 평가하는 시험
- 유전독성시험 : 시험물질이 유전자 또는 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험으로, 발암성을 예측하기 위한 단기 검색법 시험
- 국소/면역독성시험 : 국소독성시험은 피부 또는 점막에 국소적으로 나타나는 시험물질의 자극 유무를 검사하는 시험이며, 면역독성시험은 항원성시험으로서 시험물질이 생체의 항원으로 작용하여 나타나는 면역원성 유발여부를 검사하는 시험
- 생식/발생독성시험 : 시험물질이 포유류의 생식·발생에 미치는 영향을 평가하는 시험
- 안전성약리시험 : 신약개발의 초기단계에서 생명에 직접적으로 영향을 주는 기관계(심혈관계, 호흡기계, 중추신경계)의 부작용을 미리 감지해내는 시험
- 동물대체시험 : 3R원칙에 따라, 동물을 적게 사용하여(Repalce), 실험동물수를 줄이고(Reduce),동물의 고통을 완화하는 (Refine) 방법의 시험
- 환경독성시험 : 화학물질의 오염이 각종 생물에 미치는 영향을 발생부터 번식능력까지 포함하여 평가하는 시험
▶ 효능평가센터 서비스 분야
▶ 효능평가센터 서비스 항목
- 지방간, 간손상 : 알콜성, 비알콜성 지방간 (NASH ), 간섬유화
- 골다공증 : Ovariectomy model
- 관절염 : MIA 관절강 투여모델 (퇴행성관절염), Collagenase model (류마티스성관절염)
- 신장병 : 만성신장병 (cisplatin model), 통풍 (potassium oxonage 고요산혈증 모델)
- 위염 : 알콜성, 비알콜성
- 폐질환 : 만성폐쇄성폐질환 (COPD), 천식 (OVA model), 폐섬유화
- 장질환 : 대장염 (TNBS model, DSS model), 과민성대장증후군 (acetic acid model)
- 근육피로 : 피로개선, 운동수행능력, 하지허혈개선 (대퇴동맥절제 model)
- 피부질환 : 주름, 필러, 아토피, 건선, 창상 (상처, 화상, 욕창)
- 뇌, 신경질환 : 기억력, 인지능, 파킨슨증후군, 긴장완화, 수면유도, 통증
- 치주질환 : 치주염 (결찰 model, LPS 유도 model)
- 혈액질환 : 패혈증 (CLP model, LPS model), 혈류개선, 혈소판응집억제(aggregometer), 혈액응고억제 (PT, aPTT)
- 여성질환 : 여성갱년기 (ovariectomy model), 질염
- 남성질환 : 전립선비대증 (testosterone model)
- 성장촉진 : 성장호르몬 평가 (뇌하수체 절제모델), 성장촉진 평가 (성장호르몬, 성장판 분석)
- 대사질환 : 비만, 혈중지질개선, 1형당뇨 (STZ model), 2형당뇨, 혈중알콜농도 (숙취)
- 면역질환 : 면역증진 (CYP model), 항알러지, 알러지유발능 평가
- 암 : 항암 (xenograft, allograft, skin innoculation, orthotopic innoculation, 형광분석) 혈관신생 억제 (Aorta ring assay, matrigel plug assay)
- 화장품 : (세포실험만 수행) 미백, 주름, 피부탄력, 발모촉진, 보습
▶ 분석센터 서비스 분야
▶ 분석센터 서비스 항목
- 임상시험 검체분석 (Biological Sample Analysis) : 신약, 자료제출의약품 및 제네릭의약품의 허가신청을 위해 인체를 대상으로 한 임상약리시험, 생체이용률시험, 생물학적동등성시험에서 발생한 생체시료(혈장, 전혈, 혈청, 뇨 등) 중에 존재하는 분석물질 (분석하고자 하는 약물 또는 그 대사체)를 정량하는 시험
- 독성동태 분석 (Toxicokinetic Analysis) : 주로 동물의 체내로 투여된 약물의 약물동태학적 특성을 연구하여 독성 발현 등의 위해성 평가에 필요한 객관적 자료 및 안전용량을 계산하여 임상투여 용량 설정에 필요한 정보를 제공하기 위해 생체시료 중 분석물질을 정량하는 시험
- 약물동태 분석 (Pharmacokinetic Analysis) : 유효 약효 용량으로 인간의 체내에 투여된 약물의 시간 경과에 따른 흡수 (Absorption), 분포(Distribution), 대사(Metabolism) 및 배설(Excretion) 과정을 동태학적관점에서 해석하고 예측 하고자 하는 약물학의 세부 학문인 약물동태학적 자료를 산출하기 위해 생체 시료 중 분석물질을 정량하는 시험
▶ 임상센터 서비스 분야
▶ 임상센터 서비스 항목
- Study Set-up : Protocol and ICF Development, IND Follow-up and Communication with MFDS, Database Set-up and eCRF Development, Preparation of Dossier for IRB Submission
- Study On-going : Communication with Sponsor, Management of Essential Documents, Investigator and Initiation Meeting, Routine Monitoring and Close-out Visit
- Study Close-out : Query Resolution and Data Quality Check, Statistical Analysis, SAE Reconciliation, Clinical Study Report Writing
◆ 주요 제품 및 서비스 등의 가격변동추이
(단위 : 천원)
| 품목 | 2022년 | 2021년 | 2020년 | 2019년 |
| 임상센터(주1) | 209,000 | 181,500 | 165,000 | 148,500 |
| 비임상센터(주2) | 110,000 | 100,000 | 95,000 | 90,000 |
| 분석센터(주3) | 171,000 | 148,500 | 135,000 | 121,500 |
| 효능평가센터(주4) | 70,000 | 50,000 | - | - |
주1) 의료기관(병원) 비용을 포함하여 임상센터 매출 인식 비율(55%) 중 임상 1상 시험 기준 대상자 36명으로 산출하였습니다.
주2) 설치류(랫드) 1개월 반복 투여 경구 독성 시험 기준으로 산출하였습니다.
주3) 의료기관(병원) 비용을 포함하여 분석센터 매출 인식 비율(45%) 중 임상 1상 시험 기준 대상자 36명으로 산출하였습니다.
주4) 항암 효능 시험 기준으로 산출하였습니다.
매출 및 수주상황
◆ 매출실적
(단위 : 천원)
| 매출 유형 |
품목 | 2022년 2분기 | 2021년 | 2020년 | 2019년 | |
| 용역 | 임상 센터 |
내수 | 9,945,105 | 8,607,838 | 6,052,091 | 4,637,159 |
| 수출 | - | - | 8,958 | - | ||
| 소계 | 9,945,105 | 8,607,838 | 6,061,049 | 4,637,159 | ||
| 비임상 센터 |
내수 | 6,965,234 | 13,767,862 | 8,541,995 | 2,417,820 | |
| 수출 | 43,777 | 578,019 | - | - | ||
| 소계 | 7,009,011 | 14,345,881 | 8,541,995 | 2,417,820 | ||
| 분석 센터 |
내수 | 4,878,395 | 7,926,604 | 5,019,991 | 3,108,274 | |
| 수출 | - | - | - | - | ||
| 소계 | 4,878,395 | 7,926,604 | 5,019,991 | 3,108,274 | ||
| 효능 평가 센터 |
내수 | 1,132,951 | 1,716,598 | - | - | |
| 수출 | - | 23,203 | - | - | ||
| 소계 | 1,132,951 | 1,739,801 | - | - | ||
| 기타 | 내수 | - | 128,541 | 465,771 | 424,201 | |
| 수출 | - | - | - | - | ||
| 소 계 | - | 128,541 | 465,771 | 424,201 | ||
| 합 계 | 내수 | 22,921,685 | 32,147,443 | 20,079,848 | 10,587,454 | |
| 수출 | 43,777 | 601,222 | 8,958 | - | ||
| 소계 | 22,965,462 | 32,748,665 | 20,088,806 | 10,587,454 | ||
원재료 및 생산설비
◆ 주요 원재료 매입 현황 (기준일 : 2022년 6월 30일)
(단위 : 천원)
| 매입유형 | 품목 | 구분 | 주요 매입처 | 2022년 2분기 | 2021년 | 2020년 | 2019년 |
| 업체명 | 입고금액 | 입고금액 | 입고금액 | 입고금액 | |||
| 시험재료 | Marshall Beagle | 국내 | (주)우정바이오 주식회사 코샤바이오 등 |
1,058,320 | 1,453,380 | 627,600 | 338,000 |
| SD Rat | 국내 | 73,615 | 137,374 | 94,253 | 53,637 | ||
| BALB/c nude | 국내 | 31,679 | 69,146 | 19,205 | 1,796 | ||
| Rabbit | 국내 | 82,450 | 80,013 | 38,235 | 52,345 | ||
| 기니픽 | 국내 | 10,757 | 27,241 | 8,650 | 14,575 | ||
| 햄스터 | 국내 | 800 | 14,380 | 840 | - | ||
| ICR Mouse | 국내 | 7,173 | 11,156 | 8,033 | 4,206 | ||
| 제브라피시 | 국내 | - | - | 1,080 | 1,300 | ||
| 기타 | 국내 | 48,354 | 116,699 | 17,241 | 7,482 | ||
| 합계 | 국내 | 1,313,148 | 1,909,389 | 815,137 | 473,341 | ||
| 원재료 | 시약 | 국내 | 주식회사 케이피앤티 등 |
408,445 | 767,572 | 500,037 | 329,316 |
| 부재료 | 시험소모품 | 국내 | 주식회사 케이피앤티 등 |
317,873 | 583,578 | 457,287 | 247,272 |
| 기타부재료 | 기타소모품 | 국내 | 주식회사 케이피앤티 주식회사 코샤바이오 등 |
227,315 | 562,581 | 319,951 | 261,054 |
| 외주용역비 | 병원연구비 외 | 국내 | 에이치플러스 양지병원 등 |
7,553,469 | 8,152,919 | 4,972,984 | 2,812,515 |
| 해외 | MediTox(유럽CRO) | - | 122,895 (€92,250.00) |
193,212 (€143,639.86) |
- | ||
| 총 합 계 | 9,820,250 | 12,098,934 | 7,258,608 | 4,123,498 | |||
◆ 원재료 등의 조달(공급) 안정성
디티앤씨알오의 CRO 서비스는 인건비의 비중이 상대적으로 높고 원재료의 비중은 낮은 편입니다. 그러나 기본적으로 비임상센터, 효능센터의 경우 동물 실험 모델을 기반으로 서비스를 제공하고 있어 실험 동물이 주요 원재료입니다.
디티앤씨알오의 실험동물 중 상당부분을 차지하는 Marshall Beagle(dog)는 중국 소재 글로벌 실험동물 생산기업으로부터 국내 총판을 맡고 있는 수입대행업체인 (주)우정바이오, 주식회사코샤바이오 등을 통해 수입하고 있습니다. 해당 업체는 디티앤씨알오뿐만 아니라 유수의 아시아 CRO 업체에 실험동물을 공급하고 있습니다. 이외 기타 실험동물(Rat 등)은 다양한 업체에서 생산하고 있으며 국내 생산기업들로부터 조달하고 있습니다.
디티앤씨알오는 매출 성장의 지속성 및 시험재료 수급의 안정화를 위하여 기존 거래처 외에 다수의실험동물 공급업체와 협의 중이며, 테스트를 거쳐 2023년부터 본격적으로 주요 원재료의 조달원을 다변화 시킬 계획입니다.
◆ 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이
(단위 : 천원)
| 품목 | 2022년 2분기 | 2021년 | 2020년 | 2019년 | |
| Marshall Beagle | 국 내 | 2,845 | 2,002 | 1,846 | 1,523 |
| SD Rat | 국 내 | 15 | 13 | 12 | 13 |
| BALB/c nude | 국 내 | 57 | 46 | 46 | 15 |
| SPF Rabbit | 국 내 | 198 | 140 | 132 | 197 |
| ICR Mouse | 국 내 | 5 | 5 | 5 | 4 |
| 기니픽 | 국 내 | 49 | 50 | 50 | 55 |
| 햄스터 | 국 내 | 160 | 155 | 120 | - |
| 제브라피시 | 국 내 | - | - | 1 | 1 |
주) 품목별 총 구입금액과 총 구입수량을 배분하여 평균 단가를 산출하였습니다.
◆ 생산능력, 생산실적, 가동률
(단위: 천원)
| 제품 품목명 |
구분 | 2022년 2분기 | 2021년 | 2020년 | 2019년 | ||||
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | ||
| 임상센터 | 생산능력 | 68 | 21,212,000 | 64 | 11,616,000 | 64 | 10,560,000 | 54 | 8,019,000 |
| 생산실적 | 40 | 9,945,105 | 48 | 8,607,838 | 45 | 6,061,049 | 40 | 4,637,159 | |
| 가 동 율 | 46.88% | 74.10% | 57.40% | 57.83% | |||||
| 기말재고 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 비임상 센터 |
생산능력 | 179 | 19,690,000 | 179 | 17,900,000 | 179 | 17,005,000 | 163 | 14,670,000 |
| 생산실적 | 61 | 7,009,011 | 150 | 14,345,881 | 95 | 8,541,995 | 45 | 2,417,820 | |
| 가 동 율 | 35,60% | 80.14% | 50.23% | 16.48% | |||||
| 기말재고 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 분석센터 | 생산능력 | 72 | 12,312,000 | 72 | 10,692,000 | 60 | 8,100,000 | 36 | 4,374,000 |
| 생산실적 | 33 | 4,878,395 | 53 | 7,926,604 | 40 | 5,019,991 | 29 | 3,108,274 | |
| 가 동 율 | 39.62% | 74.14% | 61.98% | 71.06% | |||||
| 기말재고 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 효능평가센터 | 생산능력 | 48 | 2,400,000 | 48 | 2,400,000 | - | - | - | - |
| 생산실적 | 20 | 1,132,951 | 34 | 1,739,801 | - | - | - | - | |
| 가 동 율 | 47.21% | 72.49% | - | - | |||||
| 기말재고 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 기타 | 생산능력 | - | - | 20 | 200,000 | 50 | 500,000 | 50 | 500,000 |
| 생산실적 | - | - | 17 | 128,541 | 42 | 465,771 | 39 | 424,201 | |
| 가 동 율 | - | 64.27% | 93.15% | 84.84% | |||||
| 기말재고 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 합계 | 생산능력 | 367 | 55,614,000 | 383 | 42,808,000 | 353 | 36,165,000 | 303 | 27,563,000 |
| 생산실적 | 154 | 22,965,462 | 302 | 32,748,665 | 221 | 20,088,806 | 152 | 10,587,454 | |
| 가 동 율 | 41.29% | 76.50% | 55.55% | 38.41% | |||||
| 기말재고 | - | - | - | - | - | - | - | - | |
◆ 생산능력의 산출 근거 등
▶ 임상 센터
임상서비스는 건강인 대상 안정성 시험(임상 1상) 및 생물학적동등성시험을 수행하고 있으며 별도의 생산설비가 필요없이 인력 충원을 통해 임상 기관에 외주 용역을 맡기는 형태로 서비스를 생산하고 있습니다. 인력에 따른 생산 능력은 다음과 같습니다.
| 구분 | 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 2분기 |
| 임상센터 인력 (센터장 제외) |
27명 | 32명 | 32명 | 34명 |
| 1인당 투입 건수 | 2건 | |||
| 투입가능한 프로젝트 건수 | 54건 | 64건 | 64건 | 68건 |
주) 2022년도 임상센터 생산능력 및 생산실적에는 현대바이오 코로나 치료제 임상 2상으로 인한 TFT 생산 능력 및 실적이 포함되어 있습니다.
▶ 비임상센터
| 구분 | 면적(m2) | 용도 | 동물종 | 동물실 수 | 시험수(건) |
| 5층 | 176.0 | 청정동물실 | 마우스,랫드(주1) | 4실 | 16 |
| 4층 | 942.8 | 청정동물실, | 마우스,랫드(주1) | 7실 | 28 |
| 3층 | 959.8 | 청정동물실 | 마우스,랫드(주1) | 9실 | 36 |
| S-total | 20실 | 80 | |||
| 2층 | 1,546,7 | 실험실/사무실 | 병리/유전/조제/생식 | - | 48 |
| 1층 | 1,546,7 | 중동물실 | 비글(주2) | 6실 | 24 |
| 기니픽(주3) | 2실 | 12 | |||
| 토끼(주4) | 3실 | 15 | |||
| 소계 | 179 | ||||
주1) 일반독성 설치류 시험산정(3~5층): 1실, 1시험 동물실 점유 3개월 기준 적용, 4건/년 기준산정
주2) 일반독성 비설치류(dog) 시험산정(1층); 1실, 1시험 동물실 점유 3개월 기준 적용, 4건/년 기준산정
주3) 면역독성/항원성 기니픽(1층): 1실, 1시험 동물실 점유 2개월 기준 적용 6건/년 기준산정
주4) 국소/생식 토끼: 1실, 1시험 동물실 점유 2개월 3회, 3개월 2회 기준 적용, 5건/년 기준산정
주5) 유전독성(vitro): 1개월 기준 4건 적용, 48건/년 기준산정
주6) 동물 시험 특성 상 동물실 당 100% 가동은 시험마다 규정된 동물수가 있기 때문에 현실적으로 불가능하며, 실제 가동률 80%를 반영하여 조정하였습니다.
▶ 효능센터
| 구분 | 면적(m2) | 용도 | 동물종 | 동물실 수 | 시험수(건) |
| 4층 | 942.8 | 효능시험 | 마우스, 랫드1) | 4실 | 48 |
주1) 효능시험 설치류 시험산정(4층): 1실, 1시험 동시 3개 동물실 점유 3개월 기준 적용, 4건/년 기준산정
▶ 분석센터
| 구분 | 생체분석장비 | 용도 | 대수 | 건수 |
| 3층 | PK | GCP 임상 분석 | 12대 | 72 |
주1) 분석시험 기기 1대, 1시험 2개월, 6건/년 기준산정
◆ 생산설비 등에 관한 사항
(단위 : 천원)
| 공장별 | 자산별 | 소재지 | 기초가액 | 2021년 증감 | 2022년 반기말 가액 |
|||
| 증가 | 감소 | 상각 | 기말가액 | |||||
| 용인 본사 |
토지 | 용인 유방동 | - | 144,111 | - | - | 144,111 | 144,111 |
| 용인 유방동 | - | 575,619 | - | - | 575,619 | 575,619 | ||
| 건물 | 용인 유방동 | - | 1,564,740 | - | 13,040 | 1,551,700 | 1,532,141 | |
| 기계장치 | 용인 유방동 | 4,652,587 | 5,554,414 | 4,925 | 1,577,336 | 8,624,740 | 10,087,846 | |
| 비품 | 용인 유방동 | 374,281 | 346,697 | - | 143,469 | 577,510 | 510,602 | |
| 건설중인자산 | 용인 유방동 | - | 108,743 | - | - | 108,743 | 3,222,337 | |
| 계 | 5,026,868 | 8,294,324 | 4,925 | 1,733,845 | 11,582,423 | 10,527,673 | ||
주1) 디티앤씨알오는 22년 1분기말까지 모회사의 기계장치 및 시설장치를 임차하여 시험에 활용해왔으나 2022년 4월 1일에 당사가 임차해 활용하던 모회사의 기계장치 및 시설장치를 모두 매입하여 내재화 함에 따라 건물을 제외한 임차계약은 종료되었습니다.
◆ 신규 투자계획 등
(단위 : 백만원)
| 구분 | 명칭 | 총소요자금 | 기 지출액 | 지출예정 | 착공 예정일 |
준공 년월일 |
|||
| 2022년 | 2023년 | 2024년 | 2025년이후 | ||||||
| 토지 | 효능센터 | 720 | 720 | - | - | - | - | - | - |
| 바이오분석센터 | 1,500 | - | - | 1,500 | - | - | - | 23-10 | |
| 비임상센터 | 1,500 | - | - | 1,500 | - | - | - | 23-12 | |
| 건물 | 효능센터 | 7,200 | 2,000 | 5,200 | - | - | - | 22-05 | 22-12 |
| 바이오분석센터 | 7,500 | - | - | 2,000 | 5,500 | - | 23-10 | 24-06 | |
| 비임상센터 | 3,500 | - | - | - | 3,500 | - | 24-05 | 24-12 | |
| 기계장치 | PK 분석센터 | 250 | - | - | - | 250 | - | - | 24-07 |
| 비임상센터 | 1,900 | - | - | 1,900 | - | - | - | 23-07 | |
| 효능센터 | 2,100 | - | - | 2,100 | - | - | - | 23-07 | |
| 바이오분석센터 | 3,000 | - | - | - | 1,500 | 1,500 | 24-08 | 25-07 | |
| 계 | 29,170 | 2,720 | 5,200 | 9,000 | 10,750 | 1,500 | - | - | |
디티앤씨알오는 바이오분석센터 및 비임상센터 등에 대한 신규투자와 관련하여 향후 1년 전후로 추가적인 투자가 발생할 것으로 예상하나, 이사회 결의 등을 통하여 구체적으로 확정된 투자계획은 없습니다.
예비심사청구개요
| 심사청구일 | 2022.06.10. |
| 상장(예정)주식수 | 6,315,256 주 |
| 공모(예정)주식수 | 1,400,000 주 |
| 상장주선인 | 키움증권 |
| 감사인 | 삼정회계법인 |
회사개요
| 회사명 | [코스닥] 디티앤씨알오 | 회사영문명 | DT&CRO CO., Ltd. |
| 설립일 | 2017. 04. 03. | 국적 | 대한민국 |
| 대표이사 | 박채규 | 대표전화 | 031-326-6676 |
| 종업원수 | 210 명 | 홈페이지 | http://www.dtncro.com/ |
| 업종 | 자연과학 및 공학 연구개발업 | 기업구분 | 벤처 |
| 주요제품 | 비임상 및 임상시험 대체 용역 | ||
| 본점소재지 | 충청남도 논산시 성동면 산업단지로2길 11 | ||
| 결산월 | 12월 | 주당액면가 | 500 원 |
| 매출액(수익) | 32,749 (백만원) | 법인세차감전계속사업이익 | 4,356 (백만원) |
| 순이익 | 4,328 (백만원) | 자기자본 | 18,006 (백만원) |
| 최대주주 | 디티앤씨 | 최대주주 지분율 | 53 % |
| 자회사의 주요제품 (지주회사일 경우) |
|||
심사결과
IPO준비를 진행 중이거나 신규 상장한 기업을 이해하기 위한 목적이며, 투자 권유를 목적으로 하지 않습니다.
투자에 관한 결정은 투자자 본인에게 있으며 그 책임 또한 본인에게 있습니다.
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